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"Prova dell'uso della realtà virtuale rispetto alla terapia manuale e all'esercizio terapeutico nelle lesioni della cuffia dei rotatori"

29 giugno 2024 aggiornato da: Alejandro Nubla Romero, University of Alcala

Prova dell'uso della realtà virtuale rispetto alla terapia manuale e all'esercizio terapeutico nelle lesioni della cuffia dei rotatori

Questo studio valuta l’efficacia della realtà virtuale (VR) rispetto alla terapia manuale e all’esercizio terapeutico nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori. Coinvolge 108 partecipanti divisi in due gruppi: uno che riceve la realtà virtuale combinata con terapia manuale ed esercizio terapeutico, e l'altro che riceve solo terapia manuale ed esercizio terapeutico. Lo studio dura 10 settimane, con valutazioni all'inizio, a metà e alla fine. Le variabili misurate includono qualità della vita, dolore percepito, disabilità della spalla, forza, intensità del dolore e mobilità della spalla. L’obiettivo è determinare se la realtà virtuale fornisce risultati migliori in queste variabili rispetto ai trattamenti convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Background: La spalla è una delle articolazioni più mobili e allo stesso tempo instabili del corpo umano, il che la rende soggetta a lesioni come le tendinopatie, che sono tra le lesioni più invalidanti dell'arto superiore. Le lesioni della cuffia dei rotatori sono particolarmente diffuse.

Cuffia dei rotatori: comprende i muscoli sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare e piccolo rotondo, che forniscono stabilità, forza e movimento all'articolazione della spalla.

Opzioni di trattamento: esistono trattamenti convenzionali (non chirurgici) e chirurgici per le lesioni della cuffia dei rotatori. I trattamenti convenzionali sono spesso preferiti a causa delle minori complicazioni e dei costi inferiori.

Obiettivo dello studio Lo studio mira a valutare l'efficacia della VR rispetto alla terapia manuale tradizionale e all'esercizio terapeutico per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori. L’obiettivo è vedere se l’integrazione della realtà virtuale può migliorare i risultati dei pazienti.

Metodologia Partecipanti: 108 persone saranno reclutate e divise in due gruppi. Gruppo 1: riceverà una combinazione di realtà virtuale, terapia manuale ed esercizio terapeutico.

Gruppo 2: riceverà solo terapia manuale ed esercizi terapeutici. Durata: Il trattamento durerà 10 settimane.

Misurazioni: lo studio misurerà vari risultati, tra cui:

Qualità della vita: valutata utilizzando il questionario SF-36. Dolore percepito e disabilità della spalla: misurati con il questionario SPADI. Forza: valutata mediante dinamometria. Intensità del dolore: valutata con la scala di valutazione numerica (NRS). Mobilità attiva della spalla: misurata utilizzando un inclinometro. Punti di valutazione: le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, a metà (5 settimane) e alla fine del trattamento (10 settimane).

Raccolta e analisi dei dati I dati su dolore, disabilità, forza e range di movimento verranno raccolti a tre intervalli: pre-trattamento, 5 settimane e 10 settimane.

La qualità della vita sarà valutata all'inizio e alla fine del trattamento. Analisi statistica: utilizzando la versione 29.0 di SPSS, verranno condotte statistiche descrittive e inferenziali per analizzare i dati. Verrà utilizzata un'ANOVA per studiare gli effetti del trattamento, considerando il gruppo e il tempo come fattori.

Limitazioni Caratteristiche della popolazione: le caratteristiche demografiche specifiche della popolazione in studio potrebbero limitare la generalizzabilità dei risultati.

Mancanza di valutazione cinetica 3D: l'assenza di un protocollo di valutazione cinetica tridimensionale per la discinesia scapolare è considerata una limitazione.

Costo della tecnologia VR: la spesa associata alla tecnologia VR viene evidenziata come una limitazione poiché è ancora un campo costoso e in crescita.

Conclusione Lo studio cerca di fornire prove sulla possibilità che la realtà virtuale possa essere uno strumento efficace insieme alle terapie tradizionali per le lesioni della cuffia dei rotatori, offrendo potenzialmente nuove strade per le pratiche riabilitative.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 18 ed i 65 anni
  • avere una lesione della cuffia dei rotatori di durata inferiore a 3 mesi
  • avere una limitazione di forza inferiore al 30%
  • dolore in mobilità superiore a 4/10

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici alla spalla, patologie mediche come il cancro
  • malattia reumatoide, infezioni e/o fratture e coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Inoltre, un trattamento fisioterapico diverso da quello dello studio e la mancata conoscenza della lingua spagnola saranno motivo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realtà virtuale, terapia manuale ed esercizio terapeutico
  • Massaggio dei tessuti molli
  • Mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale
  • Esercizio terapeutico di riqualificazione scapolare
  • Massaggio dei tessuti molli
  • Mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale
  • Esercizio terapeutico di riqualificazione scapolare
  • realta virtuale
Comparatore attivo: terapia manuale ed esercizio terapeutico
  • Massaggio dei tessuti molli
  • Mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale
  • Riqualificazione scapolare
  • Massaggio dei tessuti molli
  • Mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale
  • Esercizio terapeutico di riqualificazione scapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito e disabilità riguardo alla spalla
Lasso di tempo: 10 settimane
variabile quantitativa metrica continua. Per misurarlo gli investigatori utilizzeranno il questionario SPADI che assume valori da o a 10 in ciascuna domanda. L'affidabilità è maggiore di 0,7, con intervalli compresi tra 0,7 e 0,9
10 settimane
forza
Lasso di tempo: 10 settimane
variabile quantitativa metrica continua e gli investigatori la misureranno utilizzando il dinamometro. Ha un'affidabilità dello 0,90%, rendendolo un utile strumento di misurazione della forza.
10 settimane
Mobilità attiva della spalla
Lasso di tempo: 10 settimane
variabile quantitativa metrica continua. Gli investigatori utilizzeranno un inclinometro per valutare la flessione, l'estensione, la rotazione, l'abduzione e l'adduzione.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/2024/3/063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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