- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482255
"Prova dell'uso della realtà virtuale rispetto alla terapia manuale e all'esercizio terapeutico nelle lesioni della cuffia dei rotatori"
Prova dell'uso della realtà virtuale rispetto alla terapia manuale e all'esercizio terapeutico nelle lesioni della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Background: La spalla è una delle articolazioni più mobili e allo stesso tempo instabili del corpo umano, il che la rende soggetta a lesioni come le tendinopatie, che sono tra le lesioni più invalidanti dell'arto superiore. Le lesioni della cuffia dei rotatori sono particolarmente diffuse.
Cuffia dei rotatori: comprende i muscoli sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare e piccolo rotondo, che forniscono stabilità, forza e movimento all'articolazione della spalla.
Opzioni di trattamento: esistono trattamenti convenzionali (non chirurgici) e chirurgici per le lesioni della cuffia dei rotatori. I trattamenti convenzionali sono spesso preferiti a causa delle minori complicazioni e dei costi inferiori.
Obiettivo dello studio Lo studio mira a valutare l'efficacia della VR rispetto alla terapia manuale tradizionale e all'esercizio terapeutico per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori. L’obiettivo è vedere se l’integrazione della realtà virtuale può migliorare i risultati dei pazienti.
Metodologia Partecipanti: 108 persone saranno reclutate e divise in due gruppi. Gruppo 1: riceverà una combinazione di realtà virtuale, terapia manuale ed esercizio terapeutico.
Gruppo 2: riceverà solo terapia manuale ed esercizi terapeutici. Durata: Il trattamento durerà 10 settimane.
Misurazioni: lo studio misurerà vari risultati, tra cui:
Qualità della vita: valutata utilizzando il questionario SF-36. Dolore percepito e disabilità della spalla: misurati con il questionario SPADI. Forza: valutata mediante dinamometria. Intensità del dolore: valutata con la scala di valutazione numerica (NRS). Mobilità attiva della spalla: misurata utilizzando un inclinometro. Punti di valutazione: le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, a metà (5 settimane) e alla fine del trattamento (10 settimane).
Raccolta e analisi dei dati I dati su dolore, disabilità, forza e range di movimento verranno raccolti a tre intervalli: pre-trattamento, 5 settimane e 10 settimane.
La qualità della vita sarà valutata all'inizio e alla fine del trattamento. Analisi statistica: utilizzando la versione 29.0 di SPSS, verranno condotte statistiche descrittive e inferenziali per analizzare i dati. Verrà utilizzata un'ANOVA per studiare gli effetti del trattamento, considerando il gruppo e il tempo come fattori.
Limitazioni Caratteristiche della popolazione: le caratteristiche demografiche specifiche della popolazione in studio potrebbero limitare la generalizzabilità dei risultati.
Mancanza di valutazione cinetica 3D: l'assenza di un protocollo di valutazione cinetica tridimensionale per la discinesia scapolare è considerata una limitazione.
Costo della tecnologia VR: la spesa associata alla tecnologia VR viene evidenziata come una limitazione poiché è ancora un campo costoso e in crescita.
Conclusione Lo studio cerca di fornire prove sulla possibilità che la realtà virtuale possa essere uno strumento efficace insieme alle terapie tradizionali per le lesioni della cuffia dei rotatori, offrendo potenzialmente nuove strade per le pratiche riabilitative.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Nubla Romero
- Numero di telefono: +34 637247797
- Email: alejandronublaromero@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 18 ed i 65 anni
- avere una lesione della cuffia dei rotatori di durata inferiore a 3 mesi
- avere una limitazione di forza inferiore al 30%
- dolore in mobilità superiore a 4/10
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici alla spalla, patologie mediche come il cancro
- malattia reumatoide, infezioni e/o fratture e coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
- Inoltre, un trattamento fisioterapico diverso da quello dello studio e la mancata conoscenza della lingua spagnola saranno motivo di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: realtà virtuale, terapia manuale ed esercizio terapeutico
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Comparatore attivo: terapia manuale ed esercizio terapeutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito e disabilità riguardo alla spalla
Lasso di tempo: 10 settimane
|
variabile quantitativa metrica continua.
Per misurarlo gli investigatori utilizzeranno il questionario SPADI che assume valori da o a 10 in ciascuna domanda.
L'affidabilità è maggiore di 0,7, con intervalli compresi tra 0,7 e 0,9
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10 settimane
|
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forza
Lasso di tempo: 10 settimane
|
variabile quantitativa metrica continua e gli investigatori la misureranno utilizzando il dinamometro.
Ha un'affidabilità dello 0,90%, rendendolo un utile strumento di misurazione della forza.
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10 settimane
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|
Mobilità attiva della spalla
Lasso di tempo: 10 settimane
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variabile quantitativa metrica continua.
Gli investigatori utilizzeranno un inclinometro per valutare la flessione, l'estensione, la rotazione, l'abduzione e l'adduzione.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/2024/3/063
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