- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06482255
"Bevis på användningen av virtuell verklighet kontra manuell terapi och terapeutisk träning vid rotatorcuffskada"
Bevis på användningen av virtuell verklighet kontra manuell terapi och terapeutisk träning vid rotatorcuffskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Bakgrund: Axeln är en av de mest rörliga men instabila lederna i människokroppen, vilket gör den utsatt för skador som tendinopatier, som är bland de mest invalidiserande skadorna i den övre extremiteten. Rotatorcuffskador är särskilt vanliga.
Rotator Cuff: Omfattar musklerna supraspinatus, infraspinatus, subscapularis och teres minor, som ger stabilitet, styrka och rörelse till axelleden.
Behandlingsalternativ: Det finns konventionella (icke-kirurgiska) och kirurgiska behandlingar för rotatorcuffskador. Konventionella behandlingar är ofta att föredra på grund av färre komplikationer och lägre kostnader.
Studiemål Studien syftar till att bedöma effektiviteten av VR i jämförelse med traditionell manuell terapi och terapeutisk träning för att behandla rotatorcuffskador. Målet är att se om integrering av VR kan förbättra patientresultaten.
Metoddeltagare: 108 personer kommer att rekryteras och delas in i två grupper. Grupp 1: Kommer att få en kombination av VR, manuell terapi och terapeutisk träning.
Grupp 2: Får endast manuell terapi och terapeutisk träning. Varaktighet: Behandlingen pågår i 10 veckor.
Mätningar: Studien kommer att mäta olika resultat, inklusive:
Livskvalitet: Bedöms med hjälp av SF-36-enkäten. Upplevd smärta och axelhandikapp: Mätt med SPADI-enkäten. Styrka: Utvärderad med dynamometri. Smärtintensitet: Bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS). Aktiv axelrörlighet: Mäts med en inklinometer. Utvärderingspunkter: Mätningar kommer att göras före behandlingen, i mitten (5 veckor) och i slutet av behandlingen (10 veckor).
Datainsamling och analys Data om smärta, funktionsnedsättning, styrka och rörelseomfång kommer att samlas in med tre intervall: förbehandling, 5 veckor och 10 veckor.
Livskvalitet kommer att bedömas i början och slutet av behandlingen. Statistisk analys: Med hjälp av SPSS version 29.0 kommer beskrivande och inferentiell statistik att utföras för att analysera data. En ANOVA kommer att användas för att studera behandlingseffekterna, med hänsyn till grupp och tid som faktorer.
Begränsningar Populationsegenskaper: De specifika demografiska egenskaperna hos studiepopulationen kan begränsa resultatens generaliserbarhet.
Avsaknad av 3D kinetisk utvärdering: Avsaknaden av ett tredimensionellt kinetisk utvärderingsprotokoll för skulderbladsdyskinesi noteras som en begränsning.
Kostnad för VR-teknik: Kostnaden förknippad med VR-teknik framhålls som en begränsning eftersom det fortfarande är ett växande och kostsamt område.
Slutsats Studien försöker ge bevis på huruvida VR kan vara ett effektivt verktyg vid sidan av traditionella terapier för rotatorcuffskador, vilket potentiellt erbjuder nya vägar för rehabiliteringsmetoder.
.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Nubla Romero
- Telefonnummer: +34 637247797
- E-post: alejandronublaromero@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 65 år
- har en rotatorcuff-skada som varar mindre än 3 månader
- har en begränsning i styrka på mindre än 30 %
- smärta i rörlighet större än 4/10
Exklusions kriterier:
- tidigare axeloperationer, medicinska patologier som cancer
- reumatoid sjukdom, infektioner och/eller frakturer och CNS-inblandning.
- Dessutom kommer sjukgymnastikbehandling som skiljer sig från studien och att inte ha en förståelse av det spanska språket att leda till uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell verklighet och manuell terapi och terapeutisk träning
|
|
|
Aktiv komparator: manuell terapi och terapeutisk träning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smärta och funktionsnedsättning gällande axeln
Tidsram: 10 veckor
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
För att mäta det kommer utredarna att använda SPADI-enkäten som tar värden från eller till 10 i varje fråga.
Tillförlitligheten är större än 0,7, med intervall mellan 0,7 och 0,9
|
10 veckor
|
|
styrka
Tidsram: 10 veckor
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel och utredarna kommer att mäta den med hjälp av dynamometern.
Den har en tillförlitlighet på 0,90 %, vilket gör den till ett användbart kraftmätningsinstrument.
|
10 veckor
|
|
Aktiv axelrörlighet
Tidsram: 10 veckor
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
Utredarna kommer att använda en inklinometer för att bedöma flexion, extension, rotation, abduktion och adduktion.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Pekyavas NO, Ergun N. Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 May;51(3):238-242. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.008. Epub 2017 Apr 24.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- May T, Garmel GM. Rotator Cuff Injury. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547664/
- Jain NB, Luz J, Higgins LD, Dong Y, Warner JJ, Matzkin E, Katz JN. The Diagnostic Accuracy of Special Tests for Rotator Cuff Tear: The ROW Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Mar;96(3):176-183. doi: 10.1097/PHM.0000000000000566.
- Sgroi M, Loitsch T, Reichel H, Kappe T. Diagnostic Value of Clinical Tests for Supraspinatus Tendon Tears. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2326-2333. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.030. Epub 2018 May 22.
- Osma Rueda JL, Carreño Mesa FA. Manguito de los rotadores: epidemiología, factores deriesgo, historia natural de la enfermedad y pronóstico. Revisión de conceptos actuales. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología. Octubre de 2016;30:2-12
- González Lagunas J.. Plasma rico en plaquetas. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac [Internet]. 2006 Abr [citado 2024 Abr 04] ; 28( 2 ): 89-99.
- Laserterapia [internet]. Barcelona: Top doctors; [citado el 5 de Julio de 2023.
- Xiong J., Hsiang EL, He Z., Zhan T., Wu ST Pantallas de realidad aumentada y realidad virtual: tecnologías emergentes y perspectivas futuras. Ciencia ligera. Aplica. 2021; 10 :216. doi: 10.1038/s41377-021-00658-8
- Carrie M.Hall, Lori Thein Brody. Ejercicio terapéutico. Recuperación funcional (ed. Paidotribo. Año 2006. (1-42),(587, 635)
- Dimbwaydo-Terrer I. Realidad Virtual en Procedimientos Quirúrgicos: Nuevos Entornos de Aplicación. NeuroRehab News 2017 nov; 2
- Guzmán DE, Londoño J. Rehabilitación de miembro superior con ambientes virtuales: revisión. Rev Mex Ing Biomed. 2016;37(3)
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
- Bennell K, Coburn S, Wee E, Green S, Harris A, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy and cost-effectiveness of a physiotherapy program for chronic rotator cuff pathology: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Aug 31;8:86. doi: 10.1186/1471-2474-8-86.
- Carnevale A, Mannocchi I, Schena E, Carli M, Sassi MSH, Marino M, Longo UG. Performance Evaluation of an Immersive Virtual Reality Application for Rehabilitation after Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Bioengineering (Basel). 2023 Nov 10;10(11):1305. doi: 10.3390/bioengineering10111305.
- Vicente-Herrero M.T., Delgado-Bueno S., Bandrés-Moyá F., Ramírez-Iñiguez-de-la-Torre M.V., Capdevilla-García L.. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 Ago [citado 2024 Abr 12] ; 25( 4 ): 228-236.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/2024/3/063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .