- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482255
"Evidencia del uso de la realidad virtual versus la terapia manual y el ejercicio terapéutico en la lesión del manguito rotador"
Evidencia del uso de la realidad virtual versus la terapia manual y el ejercicio terapéutico en la lesión del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Antecedentes: El hombro es una de las articulaciones más móviles pero inestables del cuerpo humano, lo que lo hace propenso a lesiones como las tendinopatías, que se encuentran entre las lesiones más incapacitantes de las extremidades superiores. Las lesiones del manguito rotador son particularmente frecuentes.
Manguito rotador: Comprende los músculos supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor, que proporcionan estabilidad, fuerza y movimiento a la articulación del hombro.
Opciones de tratamiento: Existen tratamientos convencionales (no quirúrgicos) y quirúrgicos para las lesiones del manguito rotador. A menudo se prefieren los tratamientos convencionales debido a que tienen menos complicaciones y costos más bajos.
Objetivo del estudio El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la realidad virtual en comparación con la terapia manual tradicional y el ejercicio terapéutico para el tratamiento de lesiones del manguito rotador. El objetivo es ver si la integración de la realidad virtual puede mejorar los resultados de los pacientes.
Metodología Participantes: Se reclutarán 108 personas y se dividirán en dos grupos. Grupo 1: recibirá una combinación de realidad virtual, terapia manual y ejercicio terapéutico.
Grupo 2: Recibirá únicamente terapia manual y ejercicio terapéutico. Duración: El tratamiento tendrá una duración de 10 semanas.
Mediciones: El estudio medirá varios resultados, que incluyen:
Calidad de vida: evaluada mediante el cuestionario SF-36. Dolor percibido y discapacidad del hombro: medido con el cuestionario SPADI. Fuerza: Evaluada mediante dinamometría. Intensidad del dolor: evaluada con la escala de calificación numérica (NRS). Movilidad activa del hombro: medida mediante un inclinómetro. Puntos de evaluación: Las mediciones se tomarán antes del tratamiento, en el punto medio (5 semanas) y al final del tratamiento (10 semanas).
Recopilación y análisis de datos Los datos sobre dolor, discapacidad, fuerza y rango de movimiento se recopilarán en tres intervalos: pretratamiento, 5 semanas y 10 semanas.
La calidad de vida se evaluará al inicio y al final del tratamiento. Análisis estadístico: utilizando SPSS versión 29.0, se realizarán estadísticas descriptivas e inferenciales para analizar los datos. Se utilizará un ANOVA para estudiar los efectos del tratamiento, considerando como factores el grupo y el tiempo.
Limitaciones Características de la población: Las características demográficas específicas de la población del estudio podrían limitar la generalización de los resultados.
Falta de evaluación cinética 3D: la ausencia de un protocolo de evaluación cinética tridimensional para la discinesia escapular se señala como una limitación.
Costo de la tecnología de realidad virtual: el gasto asociado con la tecnología de realidad virtual se destaca como una limitación, ya que todavía es un campo costoso y en crecimiento.
Conclusión El estudio busca proporcionar evidencia sobre si la realidad virtual puede ser una herramienta efectiva junto con las terapias tradicionales para las lesiones del manguito rotador, ofreciendo potencialmente nuevas vías para las prácticas de rehabilitación.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Nubla Romero
- Número de teléfono: +34 637247797
- Correo electrónico: alejandronublaromero@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- tiene una lesión en el manguito rotador que dura menos de 3 meses
- tener una limitación en la fuerza de menos del 30%
- dolor en la movilidad superior a 4/10
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas de hombro, patologías médicas como el cáncer.
- enfermedad reumatoide, infecciones y/o fracturas y afectación del SNC.
- Además, será motivo de exclusión un tratamiento de fisioterapia diferente al del estudio y no tener conocimiento del idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: realidad virtual y terapia manual y ejercicio terapéutico
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Comparador activo: Terapia manual y ejercicio terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor percibido y discapacidad respecto al hombro.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Variable cuantitativa métrica continua.
Para medirlo los investigadores utilizarán el cuestionario SPADI que toma valores desde o hasta 10 en cada pregunta.
La fiabilidad es superior a 0,7, con rangos entre 0,7 y 0,9
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10 semanas
|
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fortaleza
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Variable cuantitativa métrica continua y los investigadores la medirán utilizando el dinamómetro.
Tiene una confiabilidad del 0,90%, lo que lo convierte en un instrumento útil para medir la fuerza.
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10 semanas
|
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Movilidad activa del hombro.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Variable cuantitativa métrica continua.
Los investigadores utilizarán un inclinómetro para evaluar la flexión, extensión, rotación, abducción y aducción.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CEIM/2024/3/063
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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