- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482255
"Bewijs van het gebruik van virtual reality versus manuele therapie en therapeutische oefeningen bij rotator cuff-letsel"
Bewijs van het gebruik van virtual reality versus manuele therapie en therapeutische oefeningen bij rotator cuff-letsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Achtergrond: De schouder is een van de meest mobiele en toch onstabiele gewrichten in het menselijk lichaam, waardoor deze gevoelig is voor blessures zoals tendinopathieën, die tot de meest invaliderende blessures van de bovenste ledematen behoren. Vooral rotator cuff-blessures komen veel voor.
Rotatormanchet: Bestaat uit de spieren supraspinatus, infraspinatus, subscapularis en teres minor, die zorgen voor stabiliteit, kracht en beweging in het schoudergewricht.
Behandelingsopties: Er zijn conventionele (niet-chirurgische) en chirurgische behandelingen voor verwondingen aan de rotator cuff. Conventionele behandelingen hebben vaak de voorkeur vanwege minder complicaties en lagere kosten.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van VR te beoordelen in vergelijking met traditionele manuele therapie en therapeutische oefeningen voor de behandeling van letsels aan de rotator cuff. Het doel is om te zien of de integratie van VR de patiëntresultaten kan verbeteren.
Methodologie Deelnemers: Er zullen 108 personen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld. Groep 1: Krijgt een combinatie van VR, manuele therapie en therapeutische oefeningen.
Groep 2: Krijgt alleen manuele therapie en therapeutische oefeningen. Duur: De behandeling duurt 10 weken.
Metingen: Het onderzoek zal verschillende uitkomsten meten, waaronder:
Kwaliteit van leven: beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst. Ervaren pijn en schouderbeperking: gemeten met de SPADI-vragenlijst. Sterkte: Geëvalueerd met behulp van dynamometrie. Pijnintensiteit: beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS). Actieve schoudermobiliteit: Gemeten met een inclinometer. Beoordelingspunten: Metingen worden uitgevoerd vóór de behandeling, halverwege (5 weken) en aan het einde van de behandeling (10 weken).
Gegevensverzameling en -analyse Gegevens over pijn, invaliditeit, kracht en bewegingsbereik worden met drie tussenpozen verzameld: vóór de behandeling, na vijf weken en na tien weken.
De kwaliteit van leven wordt aan het begin en aan het einde van de behandeling beoordeeld. Statistische analyse: Met behulp van SPSS versie 29.0 zullen beschrijvende en inferentiële statistieken worden uitgevoerd om de gegevens te analyseren. Er zal een ANOVA worden gebruikt om de behandeleffecten te bestuderen, waarbij groep en tijd als factoren worden beschouwd.
Beperkingen Populatiekenmerken: De specifieke demografische kenmerken van de onderzoekspopulatie kunnen de generaliseerbaarheid van de resultaten beperken.
Gebrek aan 3D-kinetische evaluatie: De afwezigheid van een driedimensionaal kinetisch evaluatieprotocol voor scapulaire dyskinesie wordt als een beperking opgemerkt.
Kosten van VR-technologie: De kosten die verband houden met VR-technologie worden benadrukt als een beperking, aangezien het nog steeds een groeiend en kostbaar vakgebied is.
Conclusie De studie probeert bewijs te leveren over de vraag of VR een effectief hulpmiddel kan zijn naast traditionele therapieën voor rotator cuff-blessures, en mogelijk nieuwe mogelijkheden biedt voor revalidatiepraktijken.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro Nubla Romero
- Telefoonnummer: +34 637247797
- E-mail: alejandronublaromero@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 65 jaar oud zijn
- een rotator cuff-blessure heeft die minder dan 3 maanden duurt
- een sterktebeperking hebben van minder dan 30%
- pijn bij mobiliteit groter dan 4/10
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schouderoperaties, medische pathologieën zoals kanker
- reumatoïde ziekte, infecties en/of fracturen, en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
- Bovendien zal een fysiotherapiebehandeling die afwijkt van die van de studie en het niet begrijpen van de Spaanse taal een reden zijn voor uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality en manuele therapie en therapeutische oefeningen
|
|
|
Actieve vergelijker: manuele therapie en therapeutische oefeningen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren pijn en beperking met betrekking tot de schouder
Tijdsspanne: 10 weken
|
continue metrische kwantitatieve variabele.
Om dit te meten zullen de onderzoekers de SPADI-vragenlijst gebruiken, die bij elke vraag waarden van of tot 10 gebruikt.
De betrouwbaarheid is groter dan 0,7, met een bereik tussen 0,7 en 0,9
|
10 weken
|
|
kracht
Tijdsspanne: 10 weken
|
continue metrische kwantitatieve variabele en de onderzoekers zullen deze meten met behulp van de rollenbank.
Het heeft een betrouwbaarheid van 0,90%, waardoor het een nuttig instrument voor krachtmeting is.
|
10 weken
|
|
Actieve schoudermobiliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
continue metrische kwantitatieve variabele.
De onderzoekers zullen een inclinometer gebruiken om flexie, extensie, rotatie, abductie en adductie te beoordelen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Pekyavas NO, Ergun N. Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 May;51(3):238-242. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.008. Epub 2017 Apr 24.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- May T, Garmel GM. Rotator Cuff Injury. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547664/
- Jain NB, Luz J, Higgins LD, Dong Y, Warner JJ, Matzkin E, Katz JN. The Diagnostic Accuracy of Special Tests for Rotator Cuff Tear: The ROW Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Mar;96(3):176-183. doi: 10.1097/PHM.0000000000000566.
- Sgroi M, Loitsch T, Reichel H, Kappe T. Diagnostic Value of Clinical Tests for Supraspinatus Tendon Tears. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2326-2333. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.030. Epub 2018 May 22.
- Osma Rueda JL, Carreño Mesa FA. Manguito de los rotadores: epidemiología, factores deriesgo, historia natural de la enfermedad y pronóstico. Revisión de conceptos actuales. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología. Octubre de 2016;30:2-12
- González Lagunas J.. Plasma rico en plaquetas. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac [Internet]. 2006 Abr [citado 2024 Abr 04] ; 28( 2 ): 89-99.
- Laserterapia [internet]. Barcelona: Top doctors; [citado el 5 de Julio de 2023.
- Xiong J., Hsiang EL, He Z., Zhan T., Wu ST Pantallas de realidad aumentada y realidad virtual: tecnologías emergentes y perspectivas futuras. Ciencia ligera. Aplica. 2021; 10 :216. doi: 10.1038/s41377-021-00658-8
- Carrie M.Hall, Lori Thein Brody. Ejercicio terapéutico. Recuperación funcional (ed. Paidotribo. Año 2006. (1-42),(587, 635)
- Dimbwaydo-Terrer I. Realidad Virtual en Procedimientos Quirúrgicos: Nuevos Entornos de Aplicación. NeuroRehab News 2017 nov; 2
- Guzmán DE, Londoño J. Rehabilitación de miembro superior con ambientes virtuales: revisión. Rev Mex Ing Biomed. 2016;37(3)
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
- Bennell K, Coburn S, Wee E, Green S, Harris A, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy and cost-effectiveness of a physiotherapy program for chronic rotator cuff pathology: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Aug 31;8:86. doi: 10.1186/1471-2474-8-86.
- Carnevale A, Mannocchi I, Schena E, Carli M, Sassi MSH, Marino M, Longo UG. Performance Evaluation of an Immersive Virtual Reality Application for Rehabilitation after Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Bioengineering (Basel). 2023 Nov 10;10(11):1305. doi: 10.3390/bioengineering10111305.
- Vicente-Herrero M.T., Delgado-Bueno S., Bandrés-Moyá F., Ramírez-Iñiguez-de-la-Torre M.V., Capdevilla-García L.. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 Ago [citado 2024 Abr 12] ; 25( 4 ): 228-236.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/2024/3/063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .