- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482255
"Bevis på brugen af Virtual Reality versus manuel terapi og terapeutisk træning ved rotatorcuff-skade"
Bevis på brugen af Virtual Reality versus manuel terapi og terapeutisk træning ved rotatorcuff-skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Baggrund: Skulderen er et af de mest mobile, men ustabile led i den menneskelige krop, hvilket gør den tilbøjelig til skader som tendinopatier, som er blandt de mest invaliderende skader i den øvre lemmer. Rotator cuff skader er særligt udbredt.
Rotator Cuff: Omfatter supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor muskler, som giver stabilitet, styrke og bevægelse til skulderleddet.
Behandlingsmuligheder: Der er konventionelle (ikke-kirurgiske) og kirurgiske behandlinger for rotator cuff-skader. Konventionelle behandlinger foretrækkes ofte på grund af færre komplikationer og lavere omkostninger.
Undersøgelsens formål Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af VR sammenlignet med traditionel manuel terapi og terapeutisk træning til behandling af rotator cuff-skader. Målet er at se, om integration af VR kan forbedre patientresultaterne.
Metode Deltagere: 108 personer vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper. Gruppe 1: Vil modtage en kombination af VR, manuel terapi og terapeutisk træning.
Gruppe 2: Får kun manuel terapi og terapeutisk træning. Varighed: Behandlingen varer i 10 uger.
Målinger: Undersøgelsen vil måle forskellige resultater, herunder:
Livskvalitet: Vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. Opfattet smerte og skulderhandicap: Målt med SPADI-spørgeskemaet. Styrke: Vurderet ved hjælp af dynamometri. Smerteintensitet: Vurderet med Numerical Rating Scale (NRS). Aktiv skuldermobilitet: Målt ved hjælp af et inklinometer. Vurderingspunkter: Målingerne vil blive taget før behandlingen, ved midtpunktet (5 uger) og ved behandlingens afslutning (10 uger).
Dataindsamling og analyse Data om smerter, handicap, styrke og bevægelsesområde vil blive indsamlet med tre intervaller: forbehandling, 5 uger og 10 uger.
Livskvalitet vil blive vurderet ved begyndelsen og afslutningen af behandlingen. Statistisk analyse: Ved hjælp af SPSS version 29.0 vil der blive udført beskrivende og inferentielle statistikker for at analysere dataene. En ANOVA vil blive brugt til at studere behandlingseffekterne, idet gruppe og tid tages i betragtning som faktorer.
Begrænsninger Populationskarakteristika: De specifikke demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen kan begrænse generaliserbarheden af resultaterne.
Mangel på 3D kinetisk evaluering: Fraværet af en tredimensionel kinetisk evalueringsprotokol for skulderbladsdyskinesi er noteret som en begrænsning.
Omkostninger ved VR-teknologi: Udgiften forbundet med VR-teknologi fremhæves som en begrænsning, da det stadig er et voksende og dyrt område.
Konklusion Undersøgelsen søger at give evidens for, om VR kan være et effektivt værktøj sammen med traditionelle terapier for rotator cuff-skader, hvilket potentielt tilbyder nye muligheder for rehabiliteringspraksis.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Nubla Romero
- Telefonnummer: +34 637247797
- E-mail: alejandronublaromero@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 65 år
- har en rotator cuff-skade, der varer mindre end 3 måneder
- have en begrænsning i styrke på mindre end 30 %
- smerter i mobilitet større end 4/10
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperationer, medicinske patologier såsom kræft
- reumatoid sygdom, infektioner og/eller frakturer og CNS-påvirkning.
- Derudover vil fysioterapibehandling, der er forskellig fra undersøgelsen og manglende forståelse af det spanske sprog, være grund til udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality og manuel terapi og terapeutisk træning
|
|
|
Aktiv komparator: manuel terapi og terapeutisk træning
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede smerter og handicap vedrørende skulderen
Tidsramme: 10 uger
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
For at måle det vil efterforskerne bruge SPADI-spørgeskemaet, der tager værdier fra eller til 10 i hvert spørgsmål.
Pålidelighed er større end 0,7, med intervaller mellem 0,7 og 0,9
|
10 uger
|
|
styrke
Tidsramme: 10 uger
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel, og efterforskerne vil måle den ved hjælp af dynamometeret.
Det har en pålidelighed på 0,90%, hvilket gør det til et nyttigt kraftmåleinstrument.
|
10 uger
|
|
Aktiv skuldermobilitet
Tidsramme: 10 uger
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
Efterforskerne vil bruge et inklinometer til at vurdere fleksion, ekstension, rotation, abduktion og adduktion.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Pekyavas NO, Ergun N. Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 May;51(3):238-242. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.008. Epub 2017 Apr 24.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- May T, Garmel GM. Rotator Cuff Injury. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547664/
- Jain NB, Luz J, Higgins LD, Dong Y, Warner JJ, Matzkin E, Katz JN. The Diagnostic Accuracy of Special Tests for Rotator Cuff Tear: The ROW Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Mar;96(3):176-183. doi: 10.1097/PHM.0000000000000566.
- Sgroi M, Loitsch T, Reichel H, Kappe T. Diagnostic Value of Clinical Tests for Supraspinatus Tendon Tears. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2326-2333. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.030. Epub 2018 May 22.
- Osma Rueda JL, Carreño Mesa FA. Manguito de los rotadores: epidemiología, factores deriesgo, historia natural de la enfermedad y pronóstico. Revisión de conceptos actuales. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología. Octubre de 2016;30:2-12
- González Lagunas J.. Plasma rico en plaquetas. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac [Internet]. 2006 Abr [citado 2024 Abr 04] ; 28( 2 ): 89-99.
- Laserterapia [internet]. Barcelona: Top doctors; [citado el 5 de Julio de 2023.
- Xiong J., Hsiang EL, He Z., Zhan T., Wu ST Pantallas de realidad aumentada y realidad virtual: tecnologías emergentes y perspectivas futuras. Ciencia ligera. Aplica. 2021; 10 :216. doi: 10.1038/s41377-021-00658-8
- Carrie M.Hall, Lori Thein Brody. Ejercicio terapéutico. Recuperación funcional (ed. Paidotribo. Año 2006. (1-42),(587, 635)
- Dimbwaydo-Terrer I. Realidad Virtual en Procedimientos Quirúrgicos: Nuevos Entornos de Aplicación. NeuroRehab News 2017 nov; 2
- Guzmán DE, Londoño J. Rehabilitación de miembro superior con ambientes virtuales: revisión. Rev Mex Ing Biomed. 2016;37(3)
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
- Bennell K, Coburn S, Wee E, Green S, Harris A, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy and cost-effectiveness of a physiotherapy program for chronic rotator cuff pathology: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Aug 31;8:86. doi: 10.1186/1471-2474-8-86.
- Carnevale A, Mannocchi I, Schena E, Carli M, Sassi MSH, Marino M, Longo UG. Performance Evaluation of an Immersive Virtual Reality Application for Rehabilitation after Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Bioengineering (Basel). 2023 Nov 10;10(11):1305. doi: 10.3390/bioengineering10111305.
- Vicente-Herrero M.T., Delgado-Bueno S., Bandrés-Moyá F., Ramírez-Iñiguez-de-la-Torre M.V., Capdevilla-García L.. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 Ago [citado 2024 Abr 12] ; 25( 4 ): 228-236.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM/2024/3/063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
Kliniske forsøg med manuel terapi og terapeutisk træning og virtual reality
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige