Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurderingen av Huafu Shengji-salve hos pasienter med diabetisk fot med Qi-mangel og blodstasesyndrom

2. juli 2024 oppdatert av: Yu Cai, Beijing Daxing District Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Effekt- og sikkerhetsvurderingen av Huafu Shengji-salve hos pasienter med diabetisk fot med Qi-mangel og blodstasesyndrom: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Diabetiske fotsår, som en komplikasjon til diabetes med høye uførhet og dødelighet, har blitt en betydelig global helsebyrde og medisinsk utfordring over hele verden. Den kliniske situasjonen med kroniske ikke-helende sår som fører til gjentatte amputasjoner er ennå ikke løst. I foreløpig klinisk praksis har Huafu Shengji-salve vist seg å forbedre helingshastigheten for sårsår betydelig. Denne studien tar sikte på å ytterligere evaluere de terapeutiske effektene av Huafu Shengji-salve og gi bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert:

  1. Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for diabetisk fot og har Wagner-karakteren 1-5.
  2. Det er i tråd med syndromtypen qi-mangel og blodstase i tradisjonell kinesisk medisin.
  3. Alder mellom 35 og 80 år
  4. Pasienten hadde ingen alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt eller andre systemiske infeksjoner.
  5. Ingen arvelige eller infeksjonssykdommer, ingen ondartede svulster og ingen alvorlig underernæring hos pasienter.
  6. Har forstått behandlingsformen og frivillig signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Pasienter som opplever alvorlige allergiske reaksjoner på den eksperimentelle medisinen og ikke kan gjennomgå behandling.
  2. Pasienter med dårlig kontrollerte alvorlige tilstander som diabetisk ketoacidose, ketoacidose eller sykdommer i lever og nyrer.
  3. Pasienter med psykiatriske lidelser eller alvorlig depresjon.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Pasienter med alvorlige organiske svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huafu Shengji salve
Etter debridering påføres Huafu Shengji Ointment topisk med en dekningstykkelse på 1 mm, etterfulgt av steril gasbind. Forbindingen skiftes annenhver dag. Behandlingsperioden er 4-8 uker.
Legemiddel: Huafu Shengji salve

Huafu Shengji salve

  1. Forsøksgruppen fikk konvensjonell medisinsk behandling: diabetesrelatert kunnskapsopplæring, blodsukkerkontroll, blodtrykksreduksjon, blodlipidregulering, blodplatehemmere, vasodilatasjon, nervernæring og bruk av antibiotika.
  2. Eksperimentgruppen mottar lokal debridement: jodofor-desinfeksjon, saltvannsrensing, fjerning av nekrotisk vev og såreksponering.
  3. Etter debridering påføres Huafu Shengji Ointment topisk med en dekningstykkelse på 1 mm, etterfulgt av steril gasbind. Forbindingen skiftes annenhver dag. Behandlingsperioden er 4-8 uker.
Aktiv komparator: etakridin laktatløsning
Etter debridering blir såret renset og desinfisert med etacridin-laktatløsning, deretter dekket og kledd med sterilt gasbind. Forbindingen skiftes annenhver dag. Behandlingsperioden er 4-8 uker.
Legemiddel: etakridin laktatløsning

etakridin laktatløsning

  1. Kontrollgruppen fikk konvensjonell medisinsk behandling: diabetesrelatert kunnskapsopplæring, blodsukkerkontroll, blodtrykksreduksjon, blodlipidregulering, blodplatehemmere, vasodilatasjon, nervernæring og bruk av antibiotika.
  2. Kontrollgruppen mottar lokal debridement: jodofor-desinfeksjon, saltvannsrensing, fjerning av nekrotisk vev og såreksponering.
  3. Etter debridering blir såret renset og desinfisert med etacridin-laktatløsning, deretter dekket og kledd med sterilt gasbind. Forbindingen skiftes annenhver dag. Behandlingsperioden er 4-8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårområdet
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Metode for å måle sårområdet: Sterile transparente bandasjer brukes til å spore kantene på såret, digitale kameraer brukes til å fange bildene, og ImageJ brukes til analyse og prosessering.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
granulasjonsvevsdekning
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Dekningsgrad for granulasjonsvevsareal = (Areal av såret dekket av granulasjonsvev [mm^2]) / (Totalt sårareal [mm^2]) × 100 %
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
sårvolum
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Målemetode for sårvolum: Etter at debrideringen er fullført, tørkes såroverflaten med en tørr bomullsdott. Sterilt saltvann injiseres i sårhulen ved hjelp av en sterilisert sprøyte til væskenivået er i flukt med huden. Når såret er en fistel, forsegles den ene enden av fistelen med steril gjennomsiktig film, og deretter injiseres saltvann. Volumet av det injiserte saltvannet tilsvarer volumet av såret.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
tidspunktet for fullstendig sårheling
Tidsramme: fullstendig sårheling (vurdert opptil 8 uker)
Digitale kameraer tar bilder, og dokumenterer prosessen med sår fra ulcerøs tilstand til fullstendig in situ-heling av hudvevet.
fullstendig sårheling (vurdert opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudtemperaturen rundt såret
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.

0 Normal

  1. Føles kald av og til
  2. Vedvarende kaldt, men kan lindres med oppvarmingstiltak
  3. Vedvarende kaldt, og kan ikke lindres med oppvarmingstiltak
  4. Selv med sterkere oppvarmingstiltak enn vanlig i et 20°C miljø, føles det fortsatt kaldt.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
graden av smerte
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.

0 Ingen smerte

  1. Smerte oppstår ved aktivitet eller anstrengelse
  2. Intermitterende smerter i hvile
  3. Vedvarende smerter i hvile, men tålelig
  4. Alvorlige vedvarende smerter, søvnløse netter og smertelindring krever analgetika
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
hudfarge
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.

0 Normal hudfarge

  1. Periodisk blek hud
  2. Vedvarende blek hud
  3. Huden virker lilla-cyanotisk
  4. Huden virker lilla-svart eller svart
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
omfanget av såreksudat
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.

Dekket med en 10 cm × 10 cm ettlags sterilt gasbind, skåret basert på antall lag med gasbind gjennomvåt av ekssudat over 24 timer 0 1 lag

  1. 2 lag
  2. 3 lag
  3. 4 lag
  4. ≥ 5 lag
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
alaninaminotransferase
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Referanseområdet er 0-40 U/L.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
aspartataminotransferase
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Referanseområdet er 0-40 U/L.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
urea nitrogen
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Referanseområdeverdi 3,2-7,1 mmol/L
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
serum kreatinin
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
Referanseområdeverdi: menn 53-106 μmol/L, kvinner 44-97 μmol/L
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
elektrokardiogram
Tidsramme: Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.
I løpet av studieperioden vil P-bølgen, P-R-intervallet, QRS-komplekset og QT-intervallet til elektrokardiogrammet bli vurdert.
Måles en gang i uken, i totalt 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Daxing District Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Samarbeidspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJB2024030103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Huafu Shengji salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere