- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495151
Endometriose og komplementsystem
11. juli 2024 oppdatert av: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluering av serum og peritonealvæske mannosebindende lektinassosiert serinprotease-3, adipsin, properdin og komplementfaktor H-nivåer hos endometriosepasienter
Endometriose er en kronisk gynekologisk tilstand som rammer nesten 10 % av kvinner i reproduktiv alder.
En definitiv diagnose av endometriose krever laparoskopi.
Studier tar sikte på å identifisere nye biomarkører for å hjelpe til med utviklingen av effektive ikke-invasive diagnostiske metoder.
Til tross for flere teorier, forblir den fulle forståelsen av etiopatogenesen unnvikende.
En forvrengt immunrespons antas å spille en avgjørende rolle i patofysiologien til endometriose.
Denne studien hadde som mål å evaluere om nivåene av alternative komplementmolekyler endrer seg i blodserum og peritonealvæske hos endometriosepasienter sammenlignet med friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk gynekologisk tilstand som rammer nesten 10 % av kvinner i reproduktiv alder.
Det er rapportert å bidra til 21-47 % av tilfellene av kvinnelig infertilitet og 71-87 % av tilfellene med kroniske bekkensmerter.
Den definitive diagnosen endometriose krever laparoskopi.
Mens CA-125 har diagnostisk verdi, er den ikke spesifikk for endometriose.
Derfor er studier fokusert på å identifisere nye biomarkører for å hjelpe til med utviklingen av effektive ikke-invasive diagnostiske metoder.
Til tross for mange teorier, er etiopatogenesen av endometriose fortsatt ufullstendig forstått.
En forvrengt immunrespons antas å spille en avgjørende rolle i patofysiologien til tilstanden.
Når det gjelder endringer i de klassiske og lektinavhengige komplementsystemene, har C3a, C3c, C4 og C5b-9 blitt foreslått å ha potensiell diagnostisk verdi ved endometriose.
Alternativ vei er en annen måte for komplementaktivering.
Denne studien hadde som mål å undersøke om det er endringer i nivåene av alternative komplementmolekyler i både blodserum og peritonealvæske hos pasienter diagnostisert med endometriose, ved å sammenligne disse nivåene med de som finnes hos friske individer.
Forskningen fokuserte på å forstå potensielle forskjeller som kan bidra til patofysiologien til endometriose, med sikte på å gi innsikt i rollen til den alternative komplementveien i denne gynekologiske tilstanden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer totalt 58 deltakere.
Studiegruppen består av 32 kvinner med diagnosen endometriose, og kontrollgruppen består av 26 friske kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av endometriose for studiegruppe som gjennomgikk laparoskopisk endometrioseoperasjon
- Friske kvinner for kontrollgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Sykelig overvekt
- Primær binyrebarkinsuffisiens
- Myomer i livmoren
- Skjoldbruskdysfunksjoner inkludert Hashimoto tyreoiditt og Graves sykdom
- Leverdysfunksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske forstyrrelser i kromosomkonstitusjon eller karyotypeanalyse inkludert monosomi X, trisomi X og genmutasjoner som BMP15, FMR I, POFIB og GDF9
- Nevrologiske sykdommer
- Psykiatriske lidelser
- Autoimmune sykdommer eller syndromer inkludert Addisons sykdom, autoimmune syndromer, sklerodermi, Sjogrens syndrom, myasthenia gravis, inflammatoriske tarmsykdommer, multippel sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og familiær middelhavsfeber
- Historie om enhver malignitet
- Anamnese med eksponering for kjemoterapeutiske midler eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriosegruppe (studiegruppe)
|
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av MASP-3-nivå ved ELISA-metoden.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av adipsinnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av properdinnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av CFH-nivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserumnivå av CA-125-nivå ved ELISA-metoden.
|
|
Friske kvinner (kontrollgruppe)
|
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av MASP-3-nivå ved ELISA-metoden.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av adipsinnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av properdinnivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserum og peritonealvæskenivåer av CFH-nivå ved ELISA-metode.
Måling av venøst blodserumnivå av CA-125-nivå ved ELISA-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum og peritonealvæske mannosebindende lektinassosiert serinprotease-3 nivå
Tidsramme: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum og peritonealvæske adipsinnivå
Tidsramme: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum og peritonealvæske properdinnivå
Tidsramme: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum og peritonealvæske komplement faktor H nivå
Tidsramme: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreftantigen 125 nivå
Tidsramme: dag 1
|
Enhet/milliliter
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Ricklin D, Hajishengallis G, Yang K, Lambris JD. Complement: a key system for immune surveillance and homeostasis. Nat Immunol. 2010 Sep;11(9):785-97. doi: 10.1038/ni.1923. Epub 2010 Aug 19.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Karadadas E, Hortu I, Ak H, Ergenoglu AM, Karadadas N, Aydin HH. Evaluation of complement system proteins C3a, C5a and C6 in patients of endometriosis. Clin Biochem. 2020 Jul;81:15-19. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Kabut J, Kondera-Anasz Z, Sikora J, Mielczarek-Palacz A. Levels of complement components iC3b, C3c, C4, and SC5b-9 in peritoneal fluid and serum of infertile women with endometriosis. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1298-303. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.061. Epub 2007 May 4.
- Xu Y, Ma M, Ippolito GC, Schroeder HW Jr, Carroll MC, Volanakis JE. Complement activation in factor D-deficient mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14577-82. doi: 10.1073/pnas.261428398. Epub 2001 Nov 27.
- Poppelaars F, Faria B, Schwaeble W, Daha MR. The Contribution of Complement to the Pathogenesis of IgA Nephropathy: Are Complement-Targeted Therapies Moving from Rare Disorders to More Common Diseases? J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4715. doi: 10.3390/jcm10204715.
- Liu M, Luo X, Xu Q, Yu H, Gao L, Zhou R, Wang T. Adipsin of the Alternative Complement Pathway Is a Potential Predictor for Preeclampsia in Early Pregnancy. Front Immunol. 2021 Oct 4;12:702385. doi: 10.3389/fimmu.2021.702385. eCollection 2021.
- Gursoy Calan O, Calan M, Yesil Senses P, Unal Kocabas G, Ozden E, Sari KR, Kocar M, Imamoglu C, Senses YM, Bozkaya G, Bilgir O. Increased adipsin is associated with carotid intima media thickness and metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Dec;85(6):910-917. doi: 10.1111/cen.13157. Epub 2016 Aug 15.
- Zhang J, Teng F, Pan L, Guo D, Liu J, Li K, Yuan Y, Li W, Zhang H. Circulating adipsin is associated with asymptomatic carotid atherosclerosis in obese adults. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 25;21(1):517. doi: 10.1186/s12872-021-02329-3.
- Barratt J, Weitz I. Complement Factor D as a Strategic Target for Regulating the Alternative Complement Pathway. Front Immunol. 2021 Sep 9;12:712572. doi: 10.3389/fimmu.2021.712572. eCollection 2021.
- Lei X, Song X, Fan Y, Chen Z, Zhang L. The Role and Potential Mechanism of Complement Factor D in Fibromyalgia Development. J Pain Res. 2023 Dec 19;16:4337-4351. doi: 10.2147/JPR.S439689. eCollection 2023.
- Agostinis C, Balduit A, Mangogna A, Zito G, Romano F, Ricci G, Kishore U, Bulla R. Immunological Basis of the Endometriosis: The Complement System as a Potential Therapeutic Target. Front Immunol. 2021 Jan 11;11:599117. doi: 10.3389/fimmu.2020.599117. eCollection 2020.
- Chen LH, Lo WC, Huang HY, Wu HM. A Lifelong Impact on Endometriosis: Pathophysiology and Pharmacological Treatment. Int J Mol Sci. 2023 Apr 19;24(8):7503. doi: 10.3390/ijms24087503.
- Garred P, Genster N, Pilely K, Bayarri-Olmos R, Rosbjerg A, Ma YJ, Skjoedt MO. A journey through the lectin pathway of complement-MBL and beyond. Immunol Rev. 2016 Nov;274(1):74-97. doi: 10.1111/imr.12468.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Koagulanter
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Agglutininer
- Komplementfaktor H
- Komplementsystemproteiner
- Lektiner
- Properdin
Andre studie-ID-numre
- E2-22-1998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig som kan deles under nødvendige forhold.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .