Endometrióza a komplementový systém
11. července 2024 aktualizováno: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Hodnocení hladin serinové proteázy-3, adipsinu, properdinu a komplementového faktoru H v séru a peritoneální tekutině s manózou vázající lektin u pacientek s endometriózou
Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje téměř 10 % žen v reprodukčním věku.
Definitivní diagnóza endometriózy vyžaduje laparoskopii.
Cílem studií je identifikovat nové biomarkery, které pomohou při vývoji účinných neinvazivních diagnostických metod.
Navzdory několika teoriím zůstává plné pochopení etiopatogeneze v nedohlednu.
Předpokládá se, že zkreslená imunitní odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii endometriózy.
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda se hladiny alternativních molekul komplementu mění v krevním séru a peritoneální tekutině pacientek s endometriózou ve srovnání se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje téměř 10 % žen v reprodukčním věku.
Uvádí se, že přispívá k 21-47 % případů ženské neplodnosti a 71-87 % případů zahrnujících chronickou pánevní bolest.
Definitivní diagnóza endometriózy vyžaduje laparoskopii.
Zatímco CA-125 má diagnostickou hodnotu, není specifický pro endometriózu.
Studie se proto zaměřují na identifikaci nových biomarkerů, které pomohou při vývoji účinných neinvazivních diagnostických metod.
Navzdory četným teoriím zůstává etiopatogeneze endometriózy neúplně pochopena.
Předpokládá se, že zkreslená imunitní odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii stavu.
Pokud jde o změny v klasických systémech komplementu a komplementu závislých na lektinu, C3a, C3c, C4 a C5b-9 mají potenciální diagnostickou hodnotu u endometriózy.
Alternativní cesta je další způsob aktivace komplementu.
Cílem této studie bylo zjistit, zda existují změny v hladinách alternativních molekul komplementu jak v krevním séru, tak v peritoneální tekutině pacientů s diagnostikovanou endometriózou, přičemž byly tyto hladiny porovnány s hladinami zjištěnými u zdravých jedinců.
Výzkum se zaměřil na pochopení potenciálních rozdílů, které by mohly přispět k patofyziologii endometriózy, s cílem poskytnout náhled na roli alternativní cesty komplementu v tomto gynekologickém stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje celkem 58 účastníků.
Studijní soubor tvoří 32 žen s diagnózou endometrióza a kontrolní soubor tvoří 26 zdravých žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika endometriózy pro studijní skupinu, která podstoupila laparoskopickou operaci endometriózy
- Zdravé ženy pro kontrolní skupinu
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Morbidní obezita
- Primární adrenální insuficience
- Děložní myomy
- Dysfunkce štítné žlázy včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Graveovy choroby
- Jaterní dysfunkce
- Renální insuficience
- Genetické poruchy v chromozomové konstituci nebo analýze karyotypu včetně monosomie X, trizomie X a genových mutací jako BMP15, FMR I, POFIB a GDF9
- Neurologická onemocnění
- Psychiatrické poruchy
- Autoimunitní onemocnění nebo syndromy včetně Addisonovy choroby, autoimunitní syndromy, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, myasthenia gravis, zánětlivá onemocnění střev, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a familiární středomořská horečka
- Anamnéza jakékoli malignity
- Anamnéza expozice chemoterapeutickým činidlům nebo radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina endometriózy (studijní skupina)
|
Měření hladiny MASP-3 v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny adipsinu v žilní krvi v séru a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny properdinu v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny CFH v séru žilní krve a peritoneální tekutiny metodou ELISA.
Měření sérové hladiny CA-125 v žilní krvi metodou ELISA.
|
|
Zdravé ženy (kontrolní skupina)
|
Měření hladiny MASP-3 v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny adipsinu v žilní krvi v séru a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny properdinu v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Měření hladiny CFH v séru žilní krve a peritoneální tekutiny metodou ELISA.
Měření sérové hladiny CA-125 v žilní krvi metodou ELISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina serinové proteázy-3 související s lektinem v séru a peritoneální tekutině vázající manózu
Časové okno: den 1
|
Nanogram/mililitr
|
den 1
|
|
Hladina adipsinu v séru a peritoneální tekutině
Časové okno: den 1
|
Nanogram/mililitr
|
den 1
|
|
Hladina správného séra a peritoneální tekutiny
Časové okno: den 1
|
Nanogram/mililitr
|
den 1
|
|
Hladina faktoru H komplementu v séru a peritoneální tekutině
Časové okno: den 1
|
Nanogram/mililitr
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina antigenu 125 v séru
Časové okno: den 1
|
Jednotka/mililitr
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Ricklin D, Hajishengallis G, Yang K, Lambris JD. Complement: a key system for immune surveillance and homeostasis. Nat Immunol. 2010 Sep;11(9):785-97. doi: 10.1038/ni.1923. Epub 2010 Aug 19.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Karadadas E, Hortu I, Ak H, Ergenoglu AM, Karadadas N, Aydin HH. Evaluation of complement system proteins C3a, C5a and C6 in patients of endometriosis. Clin Biochem. 2020 Jul;81:15-19. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Kabut J, Kondera-Anasz Z, Sikora J, Mielczarek-Palacz A. Levels of complement components iC3b, C3c, C4, and SC5b-9 in peritoneal fluid and serum of infertile women with endometriosis. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1298-303. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.061. Epub 2007 May 4.
- Xu Y, Ma M, Ippolito GC, Schroeder HW Jr, Carroll MC, Volanakis JE. Complement activation in factor D-deficient mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14577-82. doi: 10.1073/pnas.261428398. Epub 2001 Nov 27.
- Poppelaars F, Faria B, Schwaeble W, Daha MR. The Contribution of Complement to the Pathogenesis of IgA Nephropathy: Are Complement-Targeted Therapies Moving from Rare Disorders to More Common Diseases? J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4715. doi: 10.3390/jcm10204715.
- Liu M, Luo X, Xu Q, Yu H, Gao L, Zhou R, Wang T. Adipsin of the Alternative Complement Pathway Is a Potential Predictor for Preeclampsia in Early Pregnancy. Front Immunol. 2021 Oct 4;12:702385. doi: 10.3389/fimmu.2021.702385. eCollection 2021.
- Gursoy Calan O, Calan M, Yesil Senses P, Unal Kocabas G, Ozden E, Sari KR, Kocar M, Imamoglu C, Senses YM, Bozkaya G, Bilgir O. Increased adipsin is associated with carotid intima media thickness and metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Dec;85(6):910-917. doi: 10.1111/cen.13157. Epub 2016 Aug 15.
- Zhang J, Teng F, Pan L, Guo D, Liu J, Li K, Yuan Y, Li W, Zhang H. Circulating adipsin is associated with asymptomatic carotid atherosclerosis in obese adults. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 25;21(1):517. doi: 10.1186/s12872-021-02329-3.
- Barratt J, Weitz I. Complement Factor D as a Strategic Target for Regulating the Alternative Complement Pathway. Front Immunol. 2021 Sep 9;12:712572. doi: 10.3389/fimmu.2021.712572. eCollection 2021.
- Lei X, Song X, Fan Y, Chen Z, Zhang L. The Role and Potential Mechanism of Complement Factor D in Fibromyalgia Development. J Pain Res. 2023 Dec 19;16:4337-4351. doi: 10.2147/JPR.S439689. eCollection 2023.
- Agostinis C, Balduit A, Mangogna A, Zito G, Romano F, Ricci G, Kishore U, Bulla R. Immunological Basis of the Endometriosis: The Complement System as a Potential Therapeutic Target. Front Immunol. 2021 Jan 11;11:599117. doi: 10.3389/fimmu.2020.599117. eCollection 2020.
- Chen LH, Lo WC, Huang HY, Wu HM. A Lifelong Impact on Endometriosis: Pathophysiology and Pharmacological Treatment. Int J Mol Sci. 2023 Apr 19;24(8):7503. doi: 10.3390/ijms24087503.
- Garred P, Genster N, Pilely K, Bayarri-Olmos R, Rosbjerg A, Ma YJ, Skjoedt MO. A journey through the lectin pathway of complement-MBL and beyond. Immunol Rev. 2016 Nov;274(1):74-97. doi: 10.1111/imr.12468.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Koagulanty
- Doplňkové inaktivační látky
- Aglutininy
- Doplňkový faktor H
- Doplňkové systémové proteiny
- Lektiny
- Properdin
Další identifikační čísla studie
- E2-22-1998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K dispozici jsou IPD, které lze za nezbytných podmínek sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .