- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495151
Endometriose en complementsysteem
11 juli 2024 bijgewerkt door: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluatie van serum- en peritoneale vloeistof Mannose-bindende lectine-geassocieerde serineprotease-3-, adipsine-, properdin- en complementfactor H-niveaus bij endometriosepatiënten
Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening die bijna 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Een definitieve diagnose van endometriose vereist laparoscopie.
Studies zijn gericht op het identificeren van nieuwe biomarkers die kunnen helpen bij de ontwikkeling van effectieve niet-invasieve diagnostische methoden.
Ondanks verschillende theorieën blijft het volledige begrip van de etiopathogenese ongrijpbaar.
Aangenomen wordt dat een verstoorde immuunrespons een cruciale rol speelt in de pathofysiologie van endometriose.
Deze studie had tot doel te evalueren of de niveaus van alternatieve complementmoleculen in het bloedserum en het peritoneale vocht van endometriosepatiënten veranderen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening die bijna 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Er is gerapporteerd dat het bijdraagt aan 21-47% van de gevallen van vrouwelijke onvruchtbaarheid en 71-87% van de gevallen waarbij chronische bekkenpijn betrokken is.
De definitieve diagnose van endometriose vereist laparoscopie.
Hoewel CA-125 diagnostische waarde heeft, is het niet specifiek voor endometriose.
Daarom zijn onderzoeken gericht op het identificeren van nieuwe biomarkers om te helpen bij de ontwikkeling van effectieve niet-invasieve diagnostische methoden.
Ondanks talrijke theorieën blijft de etiopathogenese van endometriose onvolledig begrepen.
Aangenomen wordt dat een verstoorde immuunrespons een cruciale rol speelt in de pathofysiologie van de aandoening.
Met betrekking tot veranderingen in de klassieke en lectine-afhankelijke complementsystemen is gesuggereerd dat C3a, C3c, C4 en C5b-9 potentiële diagnostische waarde hebben bij endometriose.
Alternatieve route is een andere manier voor complementactivatie.
Deze studie had tot doel te onderzoeken of er veranderingen zijn in de niveaus van alternatieve complementmoleculen in zowel het bloedserum als het peritoneale vocht van patiënten met de diagnose endometriose, waarbij deze niveaus werden vergeleken met die bij gezonde individuen.
Het onderzoek richtte zich op het begrijpen van potentiële verschillen die zouden kunnen bijdragen aan de pathofysiologie van endometriose, met als doel inzicht te verschaffen in de rol van de alternatieve complementroute in deze gynaecologische aandoening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat in totaal 58 deelnemers.
De onderzoeksgroep bestaat uit 32 vrouwen met de diagnose endometriose en de controlegroep bestaat uit 26 gezonde vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van endometriose voor onderzoeksgroep die laparoscopische endometriosechirurgie onderging
- Gezonde vrouwen voor controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Morbide obesitas
- Primaire bijnierinsufficiëntie
- Vleesbomen
- Schildklierdisfuncties, waaronder Hashimoto-thyroïditis en de ziekte van Grave
- Leverstoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Genetische stoornissen in de chromosoomconstitutie of karyotype-analyse, waaronder monosomie X, trisomie X en genmutaties als BMP15, FMR I, POFIB en GDF9
- Neurologische ziekten
- Psychiatrische stoornissen
- Auto-immuunziekten of syndromen waaronder de ziekte van Addison, auto-immuunsyndromen, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, myasthenia gravis, inflammatoire darmziekten, multiple sclerose, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en familiale mediterrane koorts
- Geschiedenis van elke maligniteit
- Geschiedenis van blootstelling aan chemotherapeutische middelen of radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriosegroep (Studiegroep)
|
Meting van veneus bloedserum en peritoneale vloeistofniveaus van MASP-3-niveau met behulp van ELISA-methode.
Meting van het adipsineniveau in veneus bloedserum en peritoneale vloeistof met behulp van de ELISA-methode.
Meting van veneus bloedserum en peritoneale vloeistofniveaus van het properdin-niveau met behulp van de ELISA-methode.
Meting van het CFH-niveau in veneus bloedserum en peritoneale vloeistof met behulp van de ELISA-methode.
Meting van het CA-125-niveau in veneus bloedserum met behulp van de ELISA-methode.
|
|
Gezonde vrouwen (controlegroep)
|
Meting van veneus bloedserum en peritoneale vloeistofniveaus van MASP-3-niveau met behulp van ELISA-methode.
Meting van het adipsineniveau in veneus bloedserum en peritoneale vloeistof met behulp van de ELISA-methode.
Meting van veneus bloedserum en peritoneale vloeistofniveaus van het properdin-niveau met behulp van de ELISA-methode.
Meting van het CFH-niveau in veneus bloedserum en peritoneale vloeistof met behulp van de ELISA-methode.
Meting van het CA-125-niveau in veneus bloedserum met behulp van de ELISA-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum en peritoneale vloeistof mannose-bindend lectine-geassocieerd serineprotease-3-niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum- en peritoneale vloeistof-adipsineniveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum- en peritoneale vloeistof op het juiste niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum en peritoneale vloeistof complementeren factor H-niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumkankerantigeen 125-niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Eenheid/milliliter
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Ricklin D, Hajishengallis G, Yang K, Lambris JD. Complement: a key system for immune surveillance and homeostasis. Nat Immunol. 2010 Sep;11(9):785-97. doi: 10.1038/ni.1923. Epub 2010 Aug 19.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Karadadas E, Hortu I, Ak H, Ergenoglu AM, Karadadas N, Aydin HH. Evaluation of complement system proteins C3a, C5a and C6 in patients of endometriosis. Clin Biochem. 2020 Jul;81:15-19. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Kabut J, Kondera-Anasz Z, Sikora J, Mielczarek-Palacz A. Levels of complement components iC3b, C3c, C4, and SC5b-9 in peritoneal fluid and serum of infertile women with endometriosis. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1298-303. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.061. Epub 2007 May 4.
- Xu Y, Ma M, Ippolito GC, Schroeder HW Jr, Carroll MC, Volanakis JE. Complement activation in factor D-deficient mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14577-82. doi: 10.1073/pnas.261428398. Epub 2001 Nov 27.
- Poppelaars F, Faria B, Schwaeble W, Daha MR. The Contribution of Complement to the Pathogenesis of IgA Nephropathy: Are Complement-Targeted Therapies Moving from Rare Disorders to More Common Diseases? J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4715. doi: 10.3390/jcm10204715.
- Liu M, Luo X, Xu Q, Yu H, Gao L, Zhou R, Wang T. Adipsin of the Alternative Complement Pathway Is a Potential Predictor for Preeclampsia in Early Pregnancy. Front Immunol. 2021 Oct 4;12:702385. doi: 10.3389/fimmu.2021.702385. eCollection 2021.
- Gursoy Calan O, Calan M, Yesil Senses P, Unal Kocabas G, Ozden E, Sari KR, Kocar M, Imamoglu C, Senses YM, Bozkaya G, Bilgir O. Increased adipsin is associated with carotid intima media thickness and metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Dec;85(6):910-917. doi: 10.1111/cen.13157. Epub 2016 Aug 15.
- Zhang J, Teng F, Pan L, Guo D, Liu J, Li K, Yuan Y, Li W, Zhang H. Circulating adipsin is associated with asymptomatic carotid atherosclerosis in obese adults. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 25;21(1):517. doi: 10.1186/s12872-021-02329-3.
- Barratt J, Weitz I. Complement Factor D as a Strategic Target for Regulating the Alternative Complement Pathway. Front Immunol. 2021 Sep 9;12:712572. doi: 10.3389/fimmu.2021.712572. eCollection 2021.
- Lei X, Song X, Fan Y, Chen Z, Zhang L. The Role and Potential Mechanism of Complement Factor D in Fibromyalgia Development. J Pain Res. 2023 Dec 19;16:4337-4351. doi: 10.2147/JPR.S439689. eCollection 2023.
- Agostinis C, Balduit A, Mangogna A, Zito G, Romano F, Ricci G, Kishore U, Bulla R. Immunological Basis of the Endometriosis: The Complement System as a Potential Therapeutic Target. Front Immunol. 2021 Jan 11;11:599117. doi: 10.3389/fimmu.2020.599117. eCollection 2020.
- Chen LH, Lo WC, Huang HY, Wu HM. A Lifelong Impact on Endometriosis: Pathophysiology and Pharmacological Treatment. Int J Mol Sci. 2023 Apr 19;24(8):7503. doi: 10.3390/ijms24087503.
- Garred P, Genster N, Pilely K, Bayarri-Olmos R, Rosbjerg A, Ma YJ, Skjoedt MO. A journey through the lectin pathway of complement-MBL and beyond. Immunol Rev. 2016 Nov;274(1):74-97. doi: 10.1111/imr.12468.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Stollingsmiddelen
- Complementeer inactiverende middelen
- Agglutininen
- Complementatiefactor H
- Complementaire systeemeiwitten
- Lectinen
- Properdin
Andere studie-ID-nummers
- E2-22-1998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn IPD beschikbaar die onder noodzakelijke omstandigheden kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .