- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495151
Endometrios och komplementsystem
11 juli 2024 uppdaterad av: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Utvärdering av serum- och peritonealvätska Mannosbindande lektinassocierad serinproteas-3, adipsin, properdin och komplementfaktor H-nivåer hos endometriospatienter
Endometrios är ett kroniskt gynekologiskt tillstånd som drabbar nästan 10 % av kvinnor i fertil ålder.
En definitiv diagnos av endometrios kräver laparoskopi.
Studier syftar till att identifiera nya biomarkörer för att hjälpa till i utvecklingen av effektiva icke-invasiva diagnostiska metoder.
Trots flera teorier förblir den fullständiga förståelsen av etiopatogenesen svårfångad.
Ett förvrängt immunsvar tros spela en avgörande roll i endometriosens patofysiologi.
Denna studie syftade till att utvärdera om nivåerna av alternativa komplementmolekyler förändras i blodserum och peritonealvätska hos endometriospatienter jämfört med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett kroniskt gynekologiskt tillstånd som drabbar nästan 10 % av kvinnor i fertil ålder.
Det har rapporterats bidra till 21-47% av fallen av kvinnlig infertilitet och 71-87% av fallen med kronisk bäckensmärta.
Den definitiva diagnosen endometrios kräver laparoskopi.
Även om CA-125 har diagnostiskt värde, är det inte specifikt för endometrios.
Därför är studier fokuserade på att identifiera nya biomarkörer för att hjälpa till i utvecklingen av effektiva icke-invasiva diagnostiska metoder.
Trots många teorier är etiopatogenesen av endometrios fortfarande ofullständigt förstådd.
Ett förvrängt immunsvar tros spela en avgörande roll i tillståndets patofysiologi.
När det gäller förändringar i de klassiska och lektinberoende komplementsystemen, har C3a, C3c, C4 och C5b-9 föreslagits hålla potentiellt diagnostiskt värde vid endometrios.
Alternativ väg är ett annat sätt för komplementaktivering.
Denna studie syftade till att undersöka om det finns förändringar i nivåerna av alternativa komplementmolekyler i både blodserum och peritonealvätska hos patienter som diagnostiserats med endometrios, genom att jämföra dessa nivåer med de som finns hos friska individer.
Forskningen fokuserade på att förstå potentiella skillnader som skulle kunna bidra till patofysiologin för endometrios, med syftet att ge insikter om rollen av den alternativa komplementvägen i detta gynekologiska tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar totalt 58 deltagare.
Studiegruppen består av 32 kvinnor med diagnosen endometrios och kontrollgruppen består av 26 friska kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av endometrios för studiegrupp som genomgått laparoskopisk endometriosoperation
- Friska kvinnor för kontrollgrupp
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära sjukdomar inklusive högt blodtryck
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Dödlig fetma
- Primär binjurebarksvikt
- Myom
- Sköldkörteldysfunktioner inklusive Hashimoto tyreoidit och Graves sjukdom
- Leverdysfunktioner
- Njurinsufficiens
- Genetiska störningar i kromosomkonstitution eller karyotypanalys inklusive monosomi X, trisomi X och genmutationer som BMP15, FMR I, POFIB och GDF9
- Neurologiska sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Autoimmuna sjukdomar eller syndrom inklusive Addisons sjukdom, autoimmuna syndrom, sklerodermi, Sjögrens syndrom, myasthenia gravis, inflammatoriska tarmsjukdomar, multipel skleros, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och familjär medelhavsfeber
- Historik om någon malignitet
- Tidigare exponering för kemoterapeutiska medel eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriosgrupp (studiegrupp)
|
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av MASP-3-nivå med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av adipsinnivåer med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av properdinnivå med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av CFH-nivå med ELISA-metod.
Mätning av venös blodserumnivå av CA-125-nivå med ELISA-metod.
|
|
Friska kvinnor (kontrollgrupp)
|
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av MASP-3-nivå med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av adipsinnivåer med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av properdinnivå med ELISA-metod.
Mätning av venöst blodserum och peritonealvätskenivåer av CFH-nivå med ELISA-metod.
Mätning av venös blodserumnivå av CA-125-nivå med ELISA-metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum och peritonealvätska mannosbindande lektinassocierad serinproteas-3 nivå
Tidsram: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Adipsinnivåer i serum och peritonealvätska
Tidsram: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum och peritonealvätska properdinnivå
Tidsram: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
|
Serum och peritonealvätska komplement faktor H nivå
Tidsram: dag 1
|
Nanogram/milliliter
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumcancerantigen 125 nivå
Tidsram: dag 1
|
Enhet/milliliter
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Ricklin D, Hajishengallis G, Yang K, Lambris JD. Complement: a key system for immune surveillance and homeostasis. Nat Immunol. 2010 Sep;11(9):785-97. doi: 10.1038/ni.1923. Epub 2010 Aug 19.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Karadadas E, Hortu I, Ak H, Ergenoglu AM, Karadadas N, Aydin HH. Evaluation of complement system proteins C3a, C5a and C6 in patients of endometriosis. Clin Biochem. 2020 Jul;81:15-19. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Kabut J, Kondera-Anasz Z, Sikora J, Mielczarek-Palacz A. Levels of complement components iC3b, C3c, C4, and SC5b-9 in peritoneal fluid and serum of infertile women with endometriosis. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1298-303. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.061. Epub 2007 May 4.
- Xu Y, Ma M, Ippolito GC, Schroeder HW Jr, Carroll MC, Volanakis JE. Complement activation in factor D-deficient mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14577-82. doi: 10.1073/pnas.261428398. Epub 2001 Nov 27.
- Poppelaars F, Faria B, Schwaeble W, Daha MR. The Contribution of Complement to the Pathogenesis of IgA Nephropathy: Are Complement-Targeted Therapies Moving from Rare Disorders to More Common Diseases? J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4715. doi: 10.3390/jcm10204715.
- Liu M, Luo X, Xu Q, Yu H, Gao L, Zhou R, Wang T. Adipsin of the Alternative Complement Pathway Is a Potential Predictor for Preeclampsia in Early Pregnancy. Front Immunol. 2021 Oct 4;12:702385. doi: 10.3389/fimmu.2021.702385. eCollection 2021.
- Gursoy Calan O, Calan M, Yesil Senses P, Unal Kocabas G, Ozden E, Sari KR, Kocar M, Imamoglu C, Senses YM, Bozkaya G, Bilgir O. Increased adipsin is associated with carotid intima media thickness and metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Dec;85(6):910-917. doi: 10.1111/cen.13157. Epub 2016 Aug 15.
- Zhang J, Teng F, Pan L, Guo D, Liu J, Li K, Yuan Y, Li W, Zhang H. Circulating adipsin is associated with asymptomatic carotid atherosclerosis in obese adults. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 25;21(1):517. doi: 10.1186/s12872-021-02329-3.
- Barratt J, Weitz I. Complement Factor D as a Strategic Target for Regulating the Alternative Complement Pathway. Front Immunol. 2021 Sep 9;12:712572. doi: 10.3389/fimmu.2021.712572. eCollection 2021.
- Lei X, Song X, Fan Y, Chen Z, Zhang L. The Role and Potential Mechanism of Complement Factor D in Fibromyalgia Development. J Pain Res. 2023 Dec 19;16:4337-4351. doi: 10.2147/JPR.S439689. eCollection 2023.
- Agostinis C, Balduit A, Mangogna A, Zito G, Romano F, Ricci G, Kishore U, Bulla R. Immunological Basis of the Endometriosis: The Complement System as a Potential Therapeutic Target. Front Immunol. 2021 Jan 11;11:599117. doi: 10.3389/fimmu.2020.599117. eCollection 2020.
- Chen LH, Lo WC, Huang HY, Wu HM. A Lifelong Impact on Endometriosis: Pathophysiology and Pharmacological Treatment. Int J Mol Sci. 2023 Apr 19;24(8):7503. doi: 10.3390/ijms24087503.
- Garred P, Genster N, Pilely K, Bayarri-Olmos R, Rosbjerg A, Ma YJ, Skjoedt MO. A journey through the lectin pathway of complement-MBL and beyond. Immunol Rev. 2016 Nov;274(1):74-97. doi: 10.1111/imr.12468.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Koagulanter
- Komplettera inaktiverande medel
- Agglutininer
- Komplementfaktor H
- Komplettera systemproteiner
- Lektiner
- Properdin
Andra studie-ID-nummer
- E2-22-1998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgängliga som kan delas under nödvändiga förhållanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .