- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06495151
Эндометриоз и система комплемента
11 июля 2024 г. обновлено: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Оценка уровней сыворотки и перитонеальной жидкости, связывающей маннозу лектин-ассоциированной сериновой протеазы-3, адипсина, пропердина и фактора комплемента H у больных эндометриозом
Эндометриоз — хроническое гинекологическое заболевание, которым страдают почти 10% женщин репродуктивного возраста.
Для окончательного диагноза эндометриоза необходима лапароскопия.
Исследования направлены на выявление новых биомаркеров, которые помогут в разработке эффективных неинвазивных методов диагностики.
Несмотря на наличие нескольких теорий, полное понимание этиопатогенеза остается неясным.
Считается, что искаженный иммунный ответ играет решающую роль в патофизиологии эндометриоза.
Целью данного исследования было оценить, изменяются ли уровни альтернативных молекул комплемента в сыворотке крови и перитонеальной жидкости больных эндометриозом по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Уровень маннозосвязывающей лектин-ассоциированной сериновой протеазы-3 (MASP-3)
- Диагностический тест: Уровень адипсина
- Диагностический тест: Уровень пропердина
- Диагностический тест: Уровень фактора комплемента H (CFH)
- Диагностический тест: Уровень ракового антигена 125 (CA-125)
Подробное описание
Эндометриоз — хроническое гинекологическое заболевание, которым страдают почти 10% женщин репродуктивного возраста.
Сообщается, что он является причиной 21–47% случаев женского бесплодия и 71–87% случаев хронической боли в области таза.
Для окончательного диагноза эндометриоза необходима лапароскопия.
Хотя CA-125 имеет диагностическую ценность, он неспецифичен для эндометриоза.
Поэтому исследования сосредоточены на выявлении новых биомаркеров, которые помогут в разработке эффективных неинвазивных методов диагностики.
Несмотря на многочисленные теории, этиопатогенез эндометриоза остается до конца не изученным.
Считается, что искаженный иммунный ответ играет решающую роль в патофизиологии заболевания.
Что касается изменений в классической и лектин-зависимой системах комплемента, было высказано предположение, что C3a, C3c, C4 и C5b-9 имеют потенциальную диагностическую ценность при эндометриозе.
Альтернативный путь – это еще один способ активации комплемента.
Целью этого исследования было выяснить, существуют ли изменения в уровнях альтернативных молекул комплемента как в сыворотке крови, так и в перитонеальной жидкости пациентов с диагнозом эндометриоз, и сравнить эти уровни с уровнями, обнаруженными у здоровых людей.
Исследование было сосредоточено на понимании потенциальных различий, которые могут способствовать патофизиологии эндометриоза, с целью дать представление о роли альтернативного пути комплемента при этом гинекологическом заболевании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли в общей сложности 58 участников.
В основную группу вошли 32 женщины с диагнозом эндометриоз, в контрольную группу - 26 здоровых женщин.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эндометриоза у исследуемой группы, перенесшей лапароскопическую операцию по эндометриозу
- Здоровые женщины контрольной группы
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Морбидное ожирение
- Первичная надпочечниковая недостаточность
- Миома матки
- Дисфункции щитовидной железы, включая тиреоидит Хашимото и болезнь Грейвса.
- Печеночные дисфункции
- Почечная недостаточность
- Генетические нарушения конституции хромосом или анализа кариотипа, включая моносомию X, трисомию X и генные мутации, такие как BMP15, FMR I, POFIB и GDF9.
- Неврологические заболевания
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания или синдромы, включая болезнь Аддисона, аутоиммунные синдромы, склеродермию, синдром Шегрена, миастению, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, системную красную волчанку и семейную средиземноморскую лихорадку.
- История любого злокачественного новообразования
- История воздействия химиотерапевтических агентов или лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эндометриоза (Исследовательская группа)
|
Измерение уровня MASP-3 в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня адипсина в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня пропердина в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня КФГ в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня СА-125 в сыворотке венозной крови методом ИФА.
|
|
Здоровые женщины (Контрольная группа)
|
Измерение уровня MASP-3 в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня адипсина в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня пропердина в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня КФГ в сыворотке венозной крови и перитонеальной жидкости методом ИФА.
Измерение уровня СА-125 в сыворотке венозной крови методом ИФА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маннозосвязывающей лектин-ассоциированной сериновой протеазы-3 в сыворотке и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Нанограмм/миллилитр
|
1 день
|
|
Уровень адипсина в сыворотке и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Нанограмм/миллилитр
|
1 день
|
|
Уровень пропердина в сыворотке и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Нанограмм/миллилитр
|
1 день
|
|
Уровень фактора комплемента H в сыворотке и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
Нанограмм/миллилитр
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного ракового антигена 125
Временное ограничение: 1 день
|
Единица измерения/миллилитр
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Ricklin D, Hajishengallis G, Yang K, Lambris JD. Complement: a key system for immune surveillance and homeostasis. Nat Immunol. 2010 Sep;11(9):785-97. doi: 10.1038/ni.1923. Epub 2010 Aug 19.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Karadadas E, Hortu I, Ak H, Ergenoglu AM, Karadadas N, Aydin HH. Evaluation of complement system proteins C3a, C5a and C6 in patients of endometriosis. Clin Biochem. 2020 Jul;81:15-19. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2020.04.005. Epub 2020 Apr 20.
- Kabut J, Kondera-Anasz Z, Sikora J, Mielczarek-Palacz A. Levels of complement components iC3b, C3c, C4, and SC5b-9 in peritoneal fluid and serum of infertile women with endometriosis. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1298-303. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.061. Epub 2007 May 4.
- Xu Y, Ma M, Ippolito GC, Schroeder HW Jr, Carroll MC, Volanakis JE. Complement activation in factor D-deficient mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14577-82. doi: 10.1073/pnas.261428398. Epub 2001 Nov 27.
- Poppelaars F, Faria B, Schwaeble W, Daha MR. The Contribution of Complement to the Pathogenesis of IgA Nephropathy: Are Complement-Targeted Therapies Moving from Rare Disorders to More Common Diseases? J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4715. doi: 10.3390/jcm10204715.
- Liu M, Luo X, Xu Q, Yu H, Gao L, Zhou R, Wang T. Adipsin of the Alternative Complement Pathway Is a Potential Predictor for Preeclampsia in Early Pregnancy. Front Immunol. 2021 Oct 4;12:702385. doi: 10.3389/fimmu.2021.702385. eCollection 2021.
- Gursoy Calan O, Calan M, Yesil Senses P, Unal Kocabas G, Ozden E, Sari KR, Kocar M, Imamoglu C, Senses YM, Bozkaya G, Bilgir O. Increased adipsin is associated with carotid intima media thickness and metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Dec;85(6):910-917. doi: 10.1111/cen.13157. Epub 2016 Aug 15.
- Zhang J, Teng F, Pan L, Guo D, Liu J, Li K, Yuan Y, Li W, Zhang H. Circulating adipsin is associated with asymptomatic carotid atherosclerosis in obese adults. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 25;21(1):517. doi: 10.1186/s12872-021-02329-3.
- Barratt J, Weitz I. Complement Factor D as a Strategic Target for Regulating the Alternative Complement Pathway. Front Immunol. 2021 Sep 9;12:712572. doi: 10.3389/fimmu.2021.712572. eCollection 2021.
- Lei X, Song X, Fan Y, Chen Z, Zhang L. The Role and Potential Mechanism of Complement Factor D in Fibromyalgia Development. J Pain Res. 2023 Dec 19;16:4337-4351. doi: 10.2147/JPR.S439689. eCollection 2023.
- Agostinis C, Balduit A, Mangogna A, Zito G, Romano F, Ricci G, Kishore U, Bulla R. Immunological Basis of the Endometriosis: The Complement System as a Potential Therapeutic Target. Front Immunol. 2021 Jan 11;11:599117. doi: 10.3389/fimmu.2020.599117. eCollection 2020.
- Chen LH, Lo WC, Huang HY, Wu HM. A Lifelong Impact on Endometriosis: Pathophysiology and Pharmacological Treatment. Int J Mol Sci. 2023 Apr 19;24(8):7503. doi: 10.3390/ijms24087503.
- Garred P, Genster N, Pilely K, Bayarri-Olmos R, Rosbjerg A, Ma YJ, Skjoedt MO. A journey through the lectin pathway of complement-MBL and beyond. Immunol Rev. 2016 Nov;274(1):74-97. doi: 10.1111/imr.12468.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Коагулянты
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Агглютинины
- Дополнительный фактор H
- Белки системы комплемента
- Лектины
- Пропердин
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-1998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Имеются IPD, которыми при необходимости можно поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .