- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497478
Evolusjonære aspekter ved polydistrikts aterosklerose (EAP)
Evolusjonære aspekter ved polydistrikts aterosklerose (EAP). Analyse og korrelasjon av funksjonelle, biomolekylære og genetiske faktorer.
Aterosklerose er en systemisk, multifokal sykdom som representerer den ledende dødsårsaken i vestlige land. Risikofaktorene som bidrar til fordeling, utstrekning og progresjon i ulike organer (dvs. hjertet, hjernen eller lemmer) og ulike segmenter (store og små kar) er ikke identiske. Denne studien analyserer data de evolusjonære aspektene ved polydistrikt aterosklerose ved å analysere den mulige rollen til morfologiske faktorer, biomolekylære og genetiske, i progresjonen av aterosklerotiske lesjoner og utviklingen av større og/eller mindre akutte kardiovaskulære hendelser.
For dette formålet, vil bli tilbakekalt for å følge opp alle 320 pasienter som allerede er registrert i den forrige forskningsprotokollen i perioden mellom 1. mars 2014 og 28. februar 2015 ved Institutt for indremedisin, katolske universitetet i Roma.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en ny klinisk evaluering, med spesiell interesse for utbruddet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, død av alle årsaker) og alvorlige bivirkninger i underekstremitetene (kritisk iskemi i underekstremitetene som krever revaskularisering eller amputasjon) i oppfølgingsperioden, og en ultrasonografisk undersøkelse av halspulsårer og arterier i underekstremitetsdistrikter ved Angiologitjenesten, katolske universitetet i Roma.
Studien brukte en ny semikvantitativ ultrasonografisk score (ultrasonografisk aterosklerose i nedre ekstremiteter (ULLA)-score), som muliggjør en fullstendig evaluering av hele den aterosklerotiske belastningen i underekstremiteten og har allerede vist seg å være assosiert med store kardiovaskulære risikofaktorer.
Derfor er målene med denne studien:
- å vurdere sammenhengen mellom funksjonelle, morfologiske, biomolekylære og genetiske faktorer ved aterosklerotisk sykdom og risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) og alvorlige uønskede hendelser i underekstremitetene (MALE);
- å analysere den morfologiske progresjonen av aterosklerotisk sykdom i dens forskjellige lokaliseringer og mulige bestemmende faktorer i slik progresjon med en 10-års oppfølgingsultralydstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølging av n.320 forsøkspersoner som tidligere var påmeldt i perioden mellom 1. mars 2014 og 28. februar 2015 i forrige forskningsprotokoll ved Institutt for indremedisin, katolske universitetet i Roma.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sykdommer;
- Alder < 18 år;
- Inkludering i en annen klinisk studie;
- Umulig oppfølging (hjemløs, utenlandsopphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av evolusjonære aspekter ved aterosklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhengen mellom funksjonelle, morfologiske, biomolekylære og genetiske faktorer ved aterosklerotisk sykdom og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og alvorlige bivirkninger i underekstremitetene (MALE)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk progresjon av aterosklerose og involverte faktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Den morfologiske progresjonen av aterosklerotisk sykdom i dens forskjellige lokaliseringer og mulige bestemmende faktorer knyttet til slik progresjon vurdert av en 10-års oppfølgingsultralydstudie
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: luca Santoro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .