- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497478
Evolutionaire aspecten van polydistrict-atherosclerose (EAP)
Evolutionaire aspecten van polydistrict-atherosclerose (EAP). Analyse en correlatie van functionele, biomoleculaire en genetische factoren.
Atherosclerose is een systemische, multifocale ziekte die de belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen vertegenwoordigt. De risicofactoren die bijdragen aan de verspreiding, omvang en progressie ervan in verschillende organen (dat wil zeggen het hart, de hersenen of de ledematen) en verschillende segmenten (grote en kleine bloedvaten) zijn niet identiek. De huidige studie analyseert de evolutionaire aspecten van polydistrict atherosclerose door de mogelijke rol van morfologische factoren, biomoleculair en genetisch, te analyseren in de progressie van atherosclerotische laesies en de ontwikkeling van grote en/of kleine acute cardiovasculaire gebeurtenissen.
Voor dit doel zullen alle 320 patiënten die al deelnamen aan het vorige onderzoeksprotocol in de periode tussen 1 maart 2014 en 28 februari 2015 bij de afdeling Interne Geneeskunde van de Katholieke Universiteit van Rome, worden opgevolgd.
De proefpersonen zullen een nieuwe klinische evaluatie ondergaan, met bijzondere aandacht voor het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen (hartinfarct, beroerte, overlijden door welke oorzaak dan ook) en ernstige bijwerkingen aan de onderste ledematen (kritische ischemie van de onderste ledematen waarvoor revascularisatie of amputatie vereist is). in de follow-upperiode, en een echografisch onderzoek van halsslagaders en slagaders van de onderste ledematen bij de Dienst Angiologie, Katholieke Universiteit van Rome.
De studie maakte gebruik van een nieuwe semikwantitatieve echografische score (ultrasonografische atherosclerose van de onderste ledematen (ULLA) score), die een volledige evaluatie van de gehele atherosclerotische belasting van de onderste ledematen mogelijk maakt en waarvan al is aangetoond dat deze geassocieerd is met belangrijke cardiovasculaire risicofactoren.
Daarom zijn de doelstellingen van deze studie:
- het verband beoordelen tussen functionele, morfologische, biomoleculaire en genetische factoren van atherosclerotische aandoeningen en het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en ernstige bijwerkingen aan de onderste ledematen (MALE);
- het analyseren van de morfologische progressie van atherosclerotische aandoeningen in de verschillende lokalisaties ervan en de mogelijke bepalende factoren voor een dergelijke progressie met een 10 jaar durende follow-up echografiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follow-up van n.320 proefpersonen die eerder waren ingeschreven in de periode tussen 1 maart 2014 en 28 februari 2015 in het vorige onderzoeksprotocol bij de afdeling Interne Geneeskunde, Katholieke Universiteit van Rome.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekten;
- Leeftijd < 18 jaar;
- Opname in een andere klinische proef;
- Onmogelijkheid tot opvolging (dakloos, verblijf in het buitenland)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van evolutionaire aspecten van atherosclerose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie tussen functionele, morfologische, biomoleculaire en genetische factoren van atherosclerotische aandoeningen en het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en ernstige bijwerkingen aan de onderste ledematen (MALE)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische progressie van atherosclerose en betrokken factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De morfologische progressie van atherosclerotische aandoeningen in de verschillende lokalisaties en de mogelijke bepalende factoren die verband houden met een dergelijke progressie, beoordeeld door een 10 jaar durend vervolgonderzoek met echografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: luca Santoro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .