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Aspetti evolutivi dell'aterosclerosi polidistrettuale (EAP)

2 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aspetti evolutivi dell'aterosclerosi polidistrettuale (EAP). Analisi e correlazione di fattori funzionali, biomolecolari e genetici.

L’aterosclerosi è una malattia sistemica e multifocale che rappresenta la principale causa di morte nei paesi occidentali. I fattori di rischio che contribuiscono alla sua distribuzione, estensione e progressione nei diversi organi (cioè cuore, cervello o arti) e nei diversi segmenti (vasi grandi e piccoli) non sono identici. Il presente studio analizza i dati relativi agli aspetti evolutivi dell'aterosclerosi polidistrettuale analizzando il possibile ruolo di fattori morfologici, biomolecolari e genetici nella progressione delle lesioni aterosclerotiche e nello sviluppo di eventi cardiovascolari acuti maggiori e/o minori.

A questo scopo, verranno richiamati al follow-up tutti i 320 pazienti già arruolati nel precedente protocollo di Ricerca nel periodo compreso tra il 1 marzo 2014 e il 28 febbraio 2015 presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Università Cattolica di Roma.

I soggetti saranno sottoposti ad una nuova valutazione clinica, con particolare interesse all'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, ictus, morte per tutte le cause) ed eventi avversi maggiori agli arti inferiori (ischemia critica degli arti inferiori richiedente rivascolarizzazione o amputazione). nel periodo di follow-up, ed un esame ecografico delle arterie carotidi e delle arterie dei distretti degli arti inferiori presso il Servizio di Angiologia dell'Università Cattolica di Roma.

Lo studio ha utilizzato un nuovo punteggio ecografico semiquantitativo (punteggio ultrasonografico sull'aterosclerosi degli arti inferiori (ULLA)), che consente una valutazione completa dell'intero carico aterosclerotico degli arti inferiori e ha già dimostrato di essere associato a importanti fattori di rischio cardiovascolare.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

  • valutare l'associazione tra fattori funzionali, morfologici, biomolecolari e genetici della malattia aterosclerotica e il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) ed eventi avversi maggiori agli arti inferiori (MALE);
  • analizzare la progressione morfologica della malattia aterosclerotica nelle sue diverse localizzazioni e i possibili fattori determinanti in tale progressione con uno studio ecografico di follow-up a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni, che si rivolgono al Dipartimento di Medicina Interna dell'Università Cattolica di Roma per una visita di controllo che prevede l'accertamento dell'anamnesi, un esame obiettivo e l'esecuzione di esami ecografici. Lo studio prevede l'assunzione di soggetti già transitati presso il suddetto dipartimento nel periodo compreso tra il 1 luglio 2014 e il 30 giugno 2015. I pazienti devono presentare sintomi correlati ad arteriopatia periferica degli arti inferiori e/o fattori di rischio cardiovascolare noti, anche in assenza di sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up di n.320 soggetti precedentemente arruolati nel periodo compreso tra il 1 marzo 2014 e il 28 febbraio 2015 nel precedente Protocollo di Ricerca presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Università Cattolica di Roma.

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute;
  • Età < 18 anni;
  • Inclusione in un altro studio clinico;
  • Impossibilità di follow-up (senza dimora, residenza all'estero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli aspetti evolutivi dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Associazione tra fattori funzionali, morfologici, biomolecolari e genetici della malattia aterosclerotica e rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) ed eventi avversi maggiori agli arti inferiori (MALE)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione morfologica dell'aterosclerosi e fattori coinvolti
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione morfologica della malattia aterosclerotica nelle sue diverse localizzazioni e i possibili fattori determinanti legati a tale progressione valutati mediante uno studio ecografico di follow-up di 10 anni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: luca Santoro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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