- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497478
Evolutionära aspekter av polydistrict ateroskleros (EAP)
Evolutionära aspekter av polydistrict ateroskleros (EAP). Analys och korrelation av funktionella, biomolekylära och genetiska faktorer.
Åderförkalkning är en systemisk, multifokal sjukdom som representerar den vanligaste dödsorsaken i västerländska länder. Riskfaktorerna som bidrar till dess fördelning, omfattning och progression i olika organ (d.v.s. hjärtat, hjärnan eller lemmar) och olika segment (stora och små kärl) är inte identiska. Den föreliggande studien analyserar data de evolutionära aspekterna av polydistrikts ateroskleros genom att analysera den möjliga rollen av morfologiska faktorer, biomolekylära och genetiska, i utvecklingen av aterosklerotiska lesioner och utvecklingen av större och/eller mindre akuta kardiovaskulära händelser.
För detta ändamål kommer att återkallas för att följa upp alla 320 patienter som redan registrerats i det tidigare forskningsprotokollet under perioden mellan 1 mars 2014 och 28 februari 2015 vid Institutionen för internmedicin, katolska universitetet i Rom.
Försökspersonerna kommer att genomgå en ny klinisk utvärdering, med särskilt intresse för uppkomsten av större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, död av alla orsaker) och allvarliga biverkningar i de nedre extremiteterna (kritisk ischemi i de nedre extremiteterna som kräver revaskularisering eller amputation) i uppföljningsperioden, och en ultraljudsundersökning av halspulsåder och artärer i nedre extremitetsdistrikt vid Angiologitjänsten, katolska universitetet i Rom.
Studien använde en ny semikvantitativ ultraljudspoäng (ultrasonografisk nedre extremitetsateroskleros (ULLA)-poäng), som möjliggör en fullständig utvärdering av hela den aterosklerotiska bördan i underbenen och har redan visat sig vara associerad med stora kardiovaskulära riskfaktorer.
Därför är syftena med denna studie:
- att bedöma sambandet mellan funktionella, morfologiska, biomolekylära och genetiska faktorer för aterosklerotisk sjukdom och risken för stora kardiovaskulära händelser (MACE) och allvarliga biverkningar i de nedre extremiteterna (MALE);
- att analysera den morfologiska utvecklingen av aterosklerotisk sjukdom i dess olika lokaliseringar och de möjliga avgörande faktorerna för sådan progression med en 10-årig uppföljande ultraljudsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljning av n.320 försökspersoner som tidigare varit inskrivna under perioden 1 mars 2014 till 28 februari 2015 i det tidigare forskningsprotokollet vid institutionen för internmedicin, katolska universitetet i Rom.
Exklusions kriterier:
- Akuta sjukdomar;
- Ålder < 18 år;
- Inkludering i en annan klinisk prövning;
- Omöjlighet till uppföljning (hemlös, bosättning utomlands)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av evolutionära aspekter av ateroskleros
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan funktionella, morfologiska, biomolekylära och genetiska faktorer för aterosklerotisk sjukdom och risken för stora kardiovaskulära händelser (MACE) och allvarliga biverkningar i de nedre extremiteterna (MALE)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologisk progression av ateroskleros och faktorer som är inblandade
Tidsram: 6 månader
|
Den morfologiska progressionen av aterosklerotisk sjukdom i dess olika lokaliseringar och de möjliga avgörande faktorerna relaterade till sådan progression bedömd av en 10-årig uppföljande ultraljudsstudie
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: luca Santoro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6415
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .