- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497478
Evolutionäre Aspekte der Polydistrikt-Atherosklerose (EAP)
Evolutionäre Aspekte der Polydistrikt-Atherosklerose (EAP). Analyse und Korrelation funktioneller, biomolekularer und genetischer Faktoren.
Atherosklerose ist eine systemische, multifokale Erkrankung, die in westlichen Ländern die häufigste Todesursache darstellt. Die Risikofaktoren, die zu seiner Verteilung, seinem Ausmaß und seinem Fortschreiten in verschiedenen Organen (z. B. Herz, Gehirn oder Gliedmaßen) und verschiedenen Segmenten (große und kleine Gefäße) beitragen, sind nicht identisch. Die vorliegende Studie analysiert Daten zu den evolutionären Aspekten der Polydistrikt-Atherosklerose, indem sie die mögliche Rolle morphologischer, biomolekularer und genetischer Faktoren beim Fortschreiten atherosklerotischer Läsionen und der Entwicklung schwerer und/oder kleinerer akuter kardiovaskulärer Ereignisse analysiert.
Zu diesem Zweck werden alle 320 Patienten, die bereits in das vorherige Forschungsprotokoll aufgenommen wurden, im Zeitraum zwischen dem 1. März 2014 und dem 28. Februar 2015 an der Abteilung für Innere Medizin der Katholischen Universität Rom zur Nachuntersuchung zurückgerufen.
Die Probanden werden einer neuen klinischen Bewertung unterzogen, wobei besonderes Augenmerk auf das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod jeglicher Ursache) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den unteren Extremitäten (kritische Ischämie der unteren Extremitäten, die eine Revaskularisierung oder Amputation erfordern) liegt. in der Nachbeobachtungszeit und eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern und der Arterien der unteren Extremitätenbezirke im Dienst für Angiologie der Katholischen Universität Rom.
In der Studie wurde ein neuer semiquantitativer Ultraschall-Score (Ultrasonographic Lower Lime Atherosclerosis (ULLA) Score) verwendet, der eine vollständige Bewertung der gesamten atherosklerotischen Belastung der unteren Extremitäten ermöglicht und bereits einen Zusammenhang mit wichtigen kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt hat.
Daher sind die Ziele dieser Studie:
- um den Zusammenhang zwischen funktionellen, morphologischen, biomolekularen und genetischen Faktoren atherosklerotischer Erkrankungen und dem Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den unteren Extremitäten (MALE) zu bewerten;
- Analyse des morphologischen Verlaufs der atherosklerotischen Erkrankung in ihren verschiedenen Lokalisationen und der möglichen bestimmenden Faktoren für einen solchen Verlauf mit einer 10-Jahres-Follow-up-Ultraschallstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachverfolgung von 320 Probanden, die zuvor im Zeitraum zwischen dem 1. März 2014 und dem 28. Februar 2015 im vorherigen Forschungsprotokoll an der Abteilung für Innere Medizin der Katholischen Universität Rom eingeschrieben waren.
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheiten;
- Alter < 18 Jahre;
- Aufnahme in eine andere klinische Studie;
- Unmöglichkeit der Nachsorge (Obdachlosigkeit, Wohnsitz im Ausland)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung evolutionärer Aspekte der Atherosklerose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Zusammenhang zwischen funktionellen, morphologischen, biomolekularen und genetischen Faktoren atherosklerotischer Erkrankungen und dem Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den unteren Extremitäten (MALE)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphologischer Verlauf der Atherosklerose und beteiligte Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das morphologische Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung in ihren verschiedenen Lokalisationen und die möglichen bestimmenden Faktoren im Zusammenhang mit einem solchen Fortschreiten werden durch eine 10-Jahres-Follow-up-Ultraschallstudie beurteilt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: luca Santoro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6415
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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