Volumkinetikk for væskegjenoppliving ved tidlig sepsis
Volumkinetikk av væskegjenoppliving med 30 ml/kg ringerlaktat ved tidlig sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med sepsis, som definert av Sepsis-3-kriteriene, og som viser sepsis-indusert hypoperfusjon før de får tilstrekkelig volumgjenoppliving (dvs. 30 ml/kg krystalloid), administreres Ringers laktat. ved en dose på 30 ml/kg. De første 20 ml/kg infunderes med konstant hastighet i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av en 30-minutters pause, med ytterligere 10 ml/kg administrert i løpet av de påfølgende 15 minuttene, og fullfører infusjonen innen 75 minutter.
Inntil 180 minutter etter infusjon administreres ingen andre væsker (f.eks. gelatin, albumin) bortsett fra antibiotika, beroligende midler eller vasoaktive stoffer etter behov. Ideelt sett administreres kun én katekolamin (f.eks. noradrenalin). Volumet og mengden av disse stoffene registreres. Arterielle blodprøver samles inn for blodgassanalyse, inkludert hemoglobinnivåer. Urinproduksjonen måles etter 30, 60 og 180 minutter, og ethvert blodtap, bortsett fra 1,5 ml per innsamlet prøve, kvantifiseres under hemoglobinovervåking. I tillegg bestemmes kreatininkonsentrasjonen i urinen fra urinprøver samlet ved baseline.
Hemodilusjonsdataene brukes som input i en tre-kompartment modell med mikrokonstanter for væskeomfordeling og utskillelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cosmin Balan, PhD
- Telefonnummer: 0722751501
- E-post: cosmin13mara@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Cosmin Balan, PhD
- Telefonnummer: +40722751501
- E-post: cosmin13mara@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: cosmin13mara@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Cosmin Balan, PhD
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Isac, PhD
- E-post: sebastian.isac@umfcd.ro
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Isac, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av sepsis, som definert av Sepsis-3-kriteriene og viser sepsis-indusert hypoperfusjon før administrering av tilstrekkelig volumgjenoppliving:
- hypotensjon som krever noradrenalin for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) enten forhåndsdefinert av klinikeren eller ved 65 mm Hg eller høyere og/eller
- et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18mg/dL) og/eller
- akutt oliguri definert som urinproduksjon <0,5 ml/kg/time og/eller
- flekkete hud og/eller
- kapillærpåfyllingstid > 3 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av minst 1 L IV væske de siste 6 timene før screening. Alle krystalloider, kolloider og blodprodukter som pasienten har fått telles.
- Kjent graviditet.
- Konkurrerende årsaker til laktacidose inkludert: anfall innen 3 timer etter registrering, bruk av linezolid eller metformin eller antiretrovirale midler ved registreringstidspunktet, karbonmonoksid eller cyanidforgiftning, sterkt mistenkt eller kjent iskemisk tarm, og kjente mitokondrielle lidelser.
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse.
- Samtidig hemorragisk eller obstruktivt sjokk.
Økt risiko for væskeintoleranse:
- Ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon.
- Ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig systolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel.
- Hypoksemiindeks < 200 mmHg eller sonografisk bevis på bilateral B- eller C-profil.
- Abdominalt kompartmentsyndrom.
- Post-hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ringers laktat
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med sepsis, som definert av Sepsis-3-kriteriene og viser sepsis-indusert hypoperfusjon før administrering av tilstrekkelig volumgjenoppliving (dvs. 30 ml/kg krystalloid).
|
Ringers laktat administreres i en dose på 30 ml/kg, med de første 20 ml/kg gitt med konstant hastighet over de første 30 minuttene, etterfulgt av en 30-minutters pause, og deretter ytterligere 10 ml/kg i løpet av de neste 15 minuttene, fullføre infusjonen innen 75 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 180 minutter etter starten av Ringer's Lactate infusjon
|
Plasmavolum (ml) ble bestemt ved bruk av en tre-kompartment kinetisk modell med fem hastighetskonstanter (k12, k21, k23, k32 og k10) og en skaleringsfaktor (Vc, sentralt volum) som relaterer fortynning til volum.
Denne modellen ble brukt på de avhengige variablene, som inkluderte hyppig målt plasmafortynning og urinutskillelse.
|
180 minutter etter starten av Ringer's Lactate infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
- Studiestol: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17736
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .