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Volumenkinetik der Flüssigkeitsreanimation bei früher Sepsis

16. März 2026 aktualisiert von: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Volumenkinetik der Flüssigkeitsreanimation mit 30 ml/kg Ringer-Laktat bei früher Sepsis

Das empfohlene Volumen für die Wiederbelebung bei Patienten mit früher Sepsis-induzierter Hypoperfusion beträgt mindestens 30 ml/kg Kristalloid, verabreicht innerhalb der ersten drei Stunden. Allerdings berücksichtigt dieser standardisierte Ansatz nicht die individuelle Variabilität des Patienten und es mangelt ihm an Personalisierung. Darüber hinaus bleiben die Auswirkungen der Verabreichung von 30 ml/kg auf die interkompartimentellen Flüssigkeitsverschiebungen zwischen dem Plasma und den interstitiellen Kompartimenten unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Volumenkinetik der Verabreichung von 30 ml/kg Ringer-Laktat bei Patienten mit früher Sepsis-induzierter Hypoperfusion innerhalb der ersten drei Stunden zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen Patienten, die mit Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden und vor der adäquaten Volumenreanimation (d. h. 30 ml/kg Kristalloid) eine Sepsis-induzierte Minderdurchblutung aufweisen, wird Ringer-Laktat verabreicht in einer Dosis von 30 ml/kg. Die anfänglichen 20 ml/kg werden in den ersten 30 Minuten mit einer konstanten Rate infundiert, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, wobei in den folgenden 15 Minuten weitere 10 ml/kg verabreicht werden, sodass die Infusion innerhalb von 75 Minuten abgeschlossen ist.

Bis zu 180 Minuten nach der Infusion werden keine anderen Flüssigkeiten (z. B. Gelatine, Albumin) verabreicht, außer bei Bedarf Antibiotika, Beruhigungsmittel oder vasoaktive Substanzen. Idealerweise wird nur ein Katecholamin (z. B. Noradrenalin) verabreicht. Menge und Menge dieser Stoffe werden erfasst. Für die Blutgasanalyse, einschließlich der Hämoglobinwerte, werden arterielle Blutproben entnommen. Der Urinausstoß wird nach 30, 60 und 180 Minuten gemessen und jeder Blutverlust, mit Ausnahme der 1,5 ml pro entnommener Probe, wird während der Hämoglobinüberwachung quantifiziert. Darüber hinaus wird die Kreatininkonzentration im Urin anhand von zu Studienbeginn entnommenen Urinproben bestimmt.

Die Hämodilutionsdaten werden als Eingabe in ein Drei-Kompartiment-Modell mit Mikrokonstanten für die Flüssigkeitsumverteilung und -ausscheidung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cosmin Balan, PhD
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Isac, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden und vor der Verabreichung einer adäquaten Volumenreanimation eine sepsisinduzierte Minderperfusion aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Sepsis-Diagnose gemäß den Sepsis-3-Kriterien, die eine Sepsis-induzierte Minderdurchblutung vor der Verabreichung einer adäquaten Volumenreanimation aufweist:

  • Hypotonie, die Noradrenalin erfordert, um einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) aufrechtzuerhalten, der entweder vom Arzt vorab festgelegt wurde oder bei 65 mm Hg oder höher liegt und/oder
  • ein Serumlaktatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dl) und/oder
  • akute Oligurie, definiert als Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h und/oder
  • fleckige Haut und/oder
  • Kapillarnachfüllzeit > 3 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von mindestens 1 l intravenöser Flüssigkeit in den letzten 6 Stunden vor dem Screening. Gezählt werden alle Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte, die der Patient erhalten hat.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Konkurrierende Ursachen einer Laktatazidose, einschließlich: Anfälle innerhalb von 3 Stunden nach der Einschreibung, Verwendung von Linezolid oder Metformin oder antiretroviralen Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung, Kohlenmonoxid- oder Zyanidvergiftung, stark vermuteter oder bekannter ischämischer Darm und bekannte mitochondriale Störungen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
  • Gleichzeitiger hämorrhagischer oder obstruktiver Schock.

  • Erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsunverträglichkeit:

    • Echokardiographischer Nachweis einer mittelschweren oder schweren linksventrikulären systolischen Dysfunktion.
    • Echokardiographischer Nachweis einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion.
    • Hypoxämieindex < 200 mmHg oder sonographischer Nachweis eines bilateralen B- oder C-Profils.
    • Abdominelles Kompartmentsyndrom.
  • Post-Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ringer-Laktat
Erwachsene Patienten, die mit Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden und vor der Verabreichung eines ausreichenden Volumens zur Wiederbelebung (d. h. 30 ml/kg Kristalloid) eine Sepsis-induzierte Minderperfusion aufwiesen.
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Ringer-Laktat wird in einer Dosis von 30 ml/kg verabreicht, wobei die ersten 20 ml/kg in einer konstanten Rate über die ersten 30 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer 30-minütigen Pause und dann weiteren 10 ml/kg über die nächsten 15 Minuten. Abschluss der Infusion innerhalb von 75 Minuten.
Andere Namen:
  • Kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 180 Minuten nach Beginn der Ringer-Laktat-Infusion
Das Plasmavolumen (ml) wurde mithilfe eines kinetischen Drei-Kompartiment-Modells mit fünf Geschwindigkeitskonstanten (k12, k21, k23, k32 und k10) und einem Skalierungsfaktor (Vc, zentrales Volumen) bestimmt, der die Verdünnung mit dem Volumen in Beziehung setzt. Dieses Modell wurde auf die abhängigen Variablen angewendet, zu denen häufig gemessene Plasmaverdünnung und Urinausscheidung gehörten.
180 Minuten nach Beginn der Ringer-Laktat-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Ermittler

  • Studienleiter: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
  • Studienstuhl: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17736

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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