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Cinetica del volume della rianimazione con fluidi nella sepsi precoce

16 marzo 2026 aggiornato da: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Cinetica del volume della rianimazione con fluidi con 30 ml/kg di lattato di Ringer nella sepsi precoce

La rianimazione volumetrica raccomandata per i pazienti con ipoperfusione precoce indotta da sepsi è di almeno 30 ml/kg di cristalloidi somministrati entro le prime tre ore. Tuttavia, questo approccio standardizzato non tiene conto della variabilità individuale del paziente e manca di personalizzazione. Inoltre, gli effetti della somministrazione di 30 ml/kg sugli spostamenti di liquidi intercompartimentali tra i compartimenti plasmatico e interstiziale rimangono poco chiari. Questo studio mira a descrivere la cinetica del volume della somministrazione di 30 ml/kg di lattato di Ringer in pazienti con ipoperfusione indotta da sepsi precoce entro le prime tre ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) con sepsi, come definito dai criteri Sepsi-3, e che presentano ipoperfusione indotta da sepsi prima di ricevere un'adeguata rianimazione volemica (cioè 30 ml/kg di cristalloidi), viene somministrato il lattato di Ringer. alla dose di 30 ml/kg. I 20 ml/kg iniziali vengono infusi a velocità costante nei primi 30 minuti, seguiti da una pausa di 30 minuti, con ulteriori 10 ml/kg somministrati nei 15 minuti successivi, completando l'infusione entro 75 minuti.

Fino a 180 minuti dopo l'infusione, non vengono somministrati altri liquidi (ad esempio gelatina, albumina) ad eccezione di antibiotici, sedativi o sostanze vasoattive secondo necessità. Idealmente, viene somministrata solo una catecolamina (ad esempio, norepinefrina). Il volume e la quantità di queste sostanze vengono registrati. Vengono raccolti campioni di sangue arterioso per l'analisi dei gas nel sangue, compresi i livelli di emoglobina. La diuresi viene misurata a 30, 60 e 180 minuti e qualsiasi perdita di sangue, diversa da 1,5 ml per campione raccolto, viene quantificata durante il monitoraggio dell'emoglobina. Inoltre, la concentrazione di creatinina urinaria viene determinata dai campioni di urina raccolti al basale.

I dati di emodiluizione vengono utilizzati come input in un modello a tre compartimenti con microcostanti per la ridistribuzione e l'escrezione dei fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cosmin Balan, PhD
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Isac, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) con sepsi, come definito dai criteri Sepsi-3 e che presentano ipoperfusione indotta da sepsi prima della somministrazione di un'adeguata rianimazione volemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di sepsi, come definita dai criteri Sepsi-3 e che presenta ipoperfusione indotta da sepsi prima della somministrazione di un'adeguata rianimazione volemica:

  • ipotensione che richiede norepinefrina per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) predefinita dal medico o pari a 65 mm Hg o superiore e/o
  • un livello di lattato sierico >2 mmol/L (18 mg/dL) e/o
  • oliguria acuta definita come produzione di urina <0,5 ml/kg/ora e/o
  • pelle chiazzata e/o
  • tempo di riempimento capillare > 3 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di almeno 1 L di liquidi IV nelle ultime 6 ore prima dello screening. Vengono contati tutti i cristalloidi, colloidi ed emoderivati ​​che il paziente ha ricevuto.
  • Gravidanza nota.
  • Cause concorrenti di acidosi lattica tra cui: convulsioni entro 3 ore dall'arruolamento, uso di linezolid o metformina o antiretrovirali al momento dell'arruolamento, avvelenamento da monossido di carbonio o cianuro, ischemia intestinale altamente sospetta o nota e disturbi mitocondriali noti.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  • Concomitante shock emorragico o ostruttivo.

  • Aumento del rischio di intolleranza ai liquidi:

    • Evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica ventricolare sinistra moderata o grave.
    • Evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica ventricolare destra moderata o grave.
    • Indice di ipossiemia < 200 mmHg o evidenza ecografica del profilo B o C bilaterale.
    • Sindrome compartimentale addominale.
  • Post-arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lattato di Ringer
Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) con sepsi, come definita dai criteri Sepsi-3 e che presentano ipoperfusione indotta da sepsi prima della somministrazione di un'adeguata rianimazione volemica (ovvero 30 ml/kg di cristalloidi).
Droga: Lattato di Ringer
Il lattato di Ringer viene somministrato alla dose di 30 ml/kg, con i primi 20 ml/kg somministrati a velocità costante nei primi 30 minuti, seguiti da una pausa di 30 minuti, quindi ulteriori 10 ml/kg nei successivi 15 minuti. completare l’infusione entro 75 minuti.
Altri nomi:
  • Cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del plasma
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'inizio dell'infusione del Lattato di Ringer
Il volume plasmatico (ml) è stato determinato utilizzando un modello cinetico a tre compartimenti con cinque costanti di velocità (k12, k21, k23, k32 e k10) e un fattore di scala (Vc, volume centrale) che mette in relazione la diluizione con il volume. Questo modello è stato applicato alle variabili dipendenti, che includevano la diluizione plasmatica e l’escrezione urinaria misurate frequentemente.
180 minuti dopo l'inizio dell'infusione del Lattato di Ringer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
  • Cattedra di studio: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17736

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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