Volumekinetiek van vloeistofreanimatie bij vroege sepsis
Volumekinetiek van vloeistofresuscitatie met 30 ml/kg Ringerlactaat bij vroege sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen met sepsis, zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria, en die door sepsis geïnduceerde hypoperfusie vertonen voordat zij adequate volumereanimatie hebben gekregen (d.w.z. 30 ml/kg kristalloïde), krijgen Ringer's lactaat toegediend. bij een dosis van 30 ml/kg. De eerste 20 ml/kg wordt gedurende de eerste 30 minuten met een constante snelheid toegediend, gevolgd door een pauze van 30 minuten, waarna in de daaropvolgende 15 minuten nog eens 10 ml/kg wordt toegediend, waardoor de infusie binnen 75 minuten wordt voltooid.
Tot 180 minuten na de infusie worden geen andere vloeistoffen (bijv. gelatine, albumine) toegediend, behalve antibiotica, sedativa of vasoactieve stoffen indien nodig. Idealiter wordt slechts één catecholamine (bijvoorbeeld noradrenaline) toegediend. Van deze stoffen worden het volume en de hoeveelheid geregistreerd. Er worden arteriële bloedmonsters verzameld voor bloedgasanalyse, inclusief het hemoglobinegehalte. De urineproductie wordt gemeten na 30, 60 en 180 minuten, en elk bloedverlies, afgezien van de 1,5 ml per afgenomen monster, wordt gekwantificeerd tijdens hemoglobinemonitoring. Bovendien wordt de creatinineconcentratie in de urine bepaald op basis van urinemonsters die bij aanvang zijn verzameld.
De hemodilutiegegevens worden gebruikt als input voor een driecompartimentenmodel met microconstanten voor de herverdeling en uitscheiding van vocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cosmin Balan, PhD
- Telefoonnummer: 0722751501
- E-mail: cosmin13mara@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Cosmin Balan, PhD
- Telefoonnummer: +40722751501
- E-mail: cosmin13mara@yahoo.com
-
Contact:
- E-mail: cosmin13mara@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cosmin Balan, PhD
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 022328
- Werving
- Fundeni Clinical Institute
-
Contact:
- Sebastian Isac, PhD
- E-mail: sebastian.isac@umfcd.ro
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Isac, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van sepsis, zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria en waarbij sprake is van door sepsis geïnduceerde hypoperfusie vóór toediening van adequate volumereanimatie:
- hypotensie waarbij noradrenaline nodig is om een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) te handhaven, hetzij vooraf gedefinieerd door de arts, hetzij op 65 mm Hg of hoger en/of
- een serumlactaatniveau >2 mmol/l (18 mg/dl) en/of
- acute oligurie gedefinieerd als urineproductie <0,5 ml/kg/uur en/of
- gevlekte huid en/of
- capillaire bijvultijd > 3 seconden.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van minimaal 1 liter IV-vloeistof in de laatste 6 uur voorafgaand aan de screening. Alle kristalloïden, colloïden en bloedproducten die de patiënt heeft gekregen, worden geteld.
- Bekende zwangerschap.
- Concurrerende oorzaken van lactaatacidose, waaronder: aanvallen binnen 3 uur na inschrijving, gebruik van linezolid of metformine of antiretrovirale middelen op het moment van inschrijving, koolmonoxide- of cyanidevergiftiging, zeer vermoedelijke of bekende ischemische darm, en bekende mitochondriale stoornissen.
- Eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist.
- Gelijktijdige hemorragische of obstructieve shock.
Verhoogd risico op vochtintolerantie:
- Echocardiografisch bewijs van matige of ernstige systolische disfunctie van het linkerventrikel.
- Echocardiografisch bewijs van matige of ernstige systolische disfunctie van het rechterventrikel.
- Hypoxemie-index < 200 mmHg of echografisch bewijs van bilateraal B- of C-profiel.
- Abdominaal compartimentsyndroom.
- Post-hartstilstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ringerslactaat
Volwassen patiënten die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen met sepsis, zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria, en die door sepsis geïnduceerde hypoperfusie vertonen voorafgaand aan de toediening van adequate volumereanimatie (d.w.z. 30 ml/kg kristalloïde).
|
Ringer's Lactaat wordt toegediend in een dosis van 30 ml/kg, waarbij de eerste 20 ml/kg in een constante snelheid wordt gegeven gedurende de eerste 30 minuten, gevolgd door een pauze van 30 minuten, en vervolgens nog eens 10 ml/kg gedurende de volgende 15 minuten. voltooiing van de infusie binnen 75 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: 180 minuten na aanvang van de Ringer's Lactaat-infusie
|
Het plasmavolume (ml) werd bepaald met behulp van een kinetisch model met drie compartimenten met vijf snelheidsconstanten (k12, k21, k23, k32 en k10) en een schaalfactor (Vc, centraal volume) die de verdunning relateert aan het volume.
Dit model werd toegepast op de afhankelijke variabelen, waaronder vaak gemeten plasmaverdunning en urine-uitscheiding.
|
180 minuten na aanvang van de Ringer's Lactaat-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
- Studie stoel: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17736
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .