Implantater med smal diameter som erstatter maksillære laterale fortenner
8. juli 2024 oppdatert av: University of Bern
Fem års utfall ved to implantater med smal diameter for å erstatte medfødte manglende maksillære laterale fortenner
Å presentere de 5-årige kliniske, radiografiske og estetiske resultatene hos pasienter med medfødt manglende laterale fortenner (MLI) rehabilitert med to implantater med smal diameter (NDI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University Hospital Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er rammet av medfødte mangler med uni- eller bilaterale laterale fortenner (dvs. 12 og/eller 22)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er rammet av medfødte mangler med uni- eller bilaterale laterale fortenner (dvs. 12 og/eller 22)
- Pasienter med systemisk helse eller kontrollerte medisinske tilstander
- Pasienter stoppet skjelettvekst som dokumentert ved to kroppshøydemålinger med minst ett års mellomrom, noe som ikke indikerer kontinuerlig vekst (Jensen, 2019)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters kontraindikasjoner til implantatbehandling (Hwang & Wang, 2006, 2007) inkludert
- Storrøyking: >20 sigaretter/dag
- Dårlig munnhygiene
- Kompromittert overholdelse
- Periodontalt kompromitterte tilstander
- Pasienter med MLI med hunden lokalisert i MLI-regionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ø2,9 mm (test)
Testpasienter har fått et 2,9 Ø tannimplantat
|
Kirurgi: Implantatplassering; Protetisk rehabilitering: enkeltenhetskrone
|
|
Ø3,3 mm (kontroll)
Kontrollpasienter har fått et 3,3 Ø tannimplantat
|
Kirurgi: Implantatplassering; Protetisk rehabilitering: enkeltenhetskrone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i mm ved 1-års oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse (%)
Tidsramme: 1-3-5 år
|
Antall implantater in situ over antall plasserte implantater
|
1-3-5 år
|
|
Estetiske utfall
Tidsramme: 1-3-5 år
|
Evaluering av de estetiske resultatene ved hjelp av en dedikert indeks (Copenhagen Index Score CPI) (Score 1-4 / Score 1: best outcome; 4 : worst outcome)
|
1-3-5 år
|
|
PROM
Tidsramme: 1-3-5 år
|
OHIP - 49-skala (score 1-3) (poeng 1: beste utfall; 3: dårligst utfall)
|
1-3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simon Storgaard Jensen, Prof., Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .