Keskeny átmérőjű implantátumok, amelyek helyettesítik a maxilláris oldalmetszőket
2024. július 8. frissítette: University of Bern
Öt év eredménye két keskeny átmérőjű implantátummal a veleszületett hiányzó felső felső metszőfogak pótlására
Az 5 éves klinikai, radiográfiai és esztétikai eredmények bemutatása két keskeny átmérőjű implantátummal (NDI) rehabilitált, veleszületett oldalsó metszőfogak (MLI) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- University Hospital Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veleszületett hiányban szenvedő betegek egy- vagy kétoldali oldalsó maxilláris metszőfogakkal (azaz 12 és/vagy 22)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett hiányban szenvedő betegek egy- vagy kétoldali oldalsó maxilláris metszőfogakkal (azaz 12 és/vagy 22)
- Szisztémás vagy kontrollált egészségügyi állapotú betegek
- A betegek a csontváz növekedését leállították, amint azt két testmagasság-mérés dokumentálta, legalább egy év különbséggel, ami nem jelez folyamatos növekedést (Jensen, 2019)
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A betegek ellenjavallatai az implantációs kezelésre (Hwang & Wang, 2006, 2007), beleértve
- Erős dohányzás: >20 cigaretta/nap
- Rossz szájhigiénia
- Kompromittált megfelelés
- Periodontálisan veszélyeztetett állapotok
- MLI-s betegek, akiknek kutyája az MLI régióban található
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ø2,9 mm (teszt)
A vizsgálati páciensek 2,9 Ø-es fogászati implantátumot kaptak
|
Sebészet: Implantátum beültetés; Protetikus rehabilitáció: egyegységes korona
|
|
Ø3,3 mm (vezérlés)
A kontroll betegek 3,3 Ø fogászati implantátumot kaptak
|
Sebészet: Implantátum beültetés; Protetikus rehabilitáció: egyegységes korona
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantátum marginális csontszintjének változásai
Időkeret: 1 év
|
Változások mm-ben az 1 éves követési vizit alkalmával
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya (%)
Időkeret: 1-3-5 év
|
Az in situ implantátumok száma a behelyezett implantátumok számához képest
|
1-3-5 év
|
|
Esztétikai eredmények
Időkeret: 1-3-5 év
|
Az esztétikai eredmények értékelése egy dedikált index (koppenhágai indexpontszám CPI) segítségével (pontszám 1-4 / 1-es pontszám: legjobb eredmény; 4: legrosszabb eredmény)
|
1-3-5 év
|
|
PROM
Időkeret: 1-3-5 év
|
OHIP - 49 skála (1-3 pont) (1. pont: legjobb eredmény; 3: legrosszabb eredmény)
|
1-3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Simon Storgaard Jensen, Prof., Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .