Biomarkører i Parkinsons syndrom (PROATYP)
16. juni 2026 oppdatert av: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders
Prospektiv, observasjonsstudie for å identifisere biomarkører i Parkinsons syndrom
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å identifisere biomarkører ved parkinsons syndrom.
Pasienter med parkinsonsyndrom i tidlige stadier av sykdommen vil bli rekruttert og vil bli fulgt opp frem til etablert klinisk diagnose eller i minst 5 år.
I denne populasjonen vil bildediagnostikk og våte biomarkører samt kliniske data samles inn systematisk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Athens
-
Athens, Athens, Hellas, 15123
- HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- pasienter med uklassifisert Parkinsonisme og sykdomsvarighet < 2 år
- pasienter med suggestiv, mulig eller sannsynlig progressiv suprnanukleær parese (PSP) og sykdomsvarighet <2 år i henhold til etablerte kliniske kriterier
- pasienter med mulig, sannsynlig eller klinisk bekreftet multippel systematrofi (MSA) og sykdomsvarighet <2 år i henhold til etablerte kliniske kriterier
- pasienter med parkinsonisme (PD, MSA eller PSP) og sykdomsvarighet > 2 år i henhold til etablerte kliniske kriterier
- pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og sykdomsvarighet < 2 år i henhold til etablerte kliniske kriterier
- pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og sykdomsvarighet > 2 år i henhold til etablerte kliniske kriterier
- friske personer uten noen nevrologisk sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til overvåking
- Pasienter med Parkinsonisme og sykdomsvarighet < 2 år
- Pasienter med Parkinsonisme og sykdomsvarighet > 2 år
- Friske individer uten noen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelindusert parkinsonisme (f.eks. nevroleptika, litium, valproinsyre, metoklopramid).
- Metabolske tilstander relatert til parkinsonisme (f.eks. Wilsons sykdom, hypoparatyreoidisme).
- Strukturelle lesjoner på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) som forklarer symptomene, som hydrocephalus ved normalt trykk, moderat til alvorlig kronisk vaskulær encefalopati, hjerneinfarkt, neoplasma
- Andre alvorlige sykdommer som indikerer en forventet levealder på <5 år.
- Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Ved påmelding
|
Alder, kjønn, utdanning, opprinnelse, rase
|
Ved påmelding
|
|
Familie historie
Tidsramme: Ved påmelding
|
Familiehistorie med Parkinsons, demens, tremor, andre bevegelsesforstyrrelser, andre nevrologiske lidelser
|
Ved påmelding
|
|
Alder
Tidsramme: Ved påmelding
|
Alder ved debut i år
|
Ved påmelding
|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sykdommens varighet i år
|
Ved påmelding
|
|
Første motoriske symptom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tidspunkt for debut av første motoriske symptom
|
Ved påmelding
|
|
Første ikke-motoriske symptom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Første ikke-motoriske symptom debuttidspunkt
|
Ved påmelding
|
|
Side av utbruddet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Side av utbruddet av første motoriske symptom
|
Ved påmelding
|
|
Bilderesultatmål - nukleærmedisinske undersøkelser
Tidsramme: Ved påmelding
|
(meta-jodbenzylguanidin) MIBG-Scintigrafi hjerte
|
Ved påmelding
|
|
Utfallsmål for bildediagnostikk - Positron-emisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Ved påmelding
|
fluordeoksyglukose (FDG) -PET hjerne
|
Ved påmelding
|
|
Utfallsmål for bildediagnostikk - Magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: Ved påmelding
|
MR hjerne
|
Ved påmelding
|
|
Blodprøveanalyse (DNA)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hele eksomsekvensering - genetisk testing
|
Ved påmelding
|
|
Blodprøveanalyse (biomarkører, eksosomer)
Tidsramme: Ved innmelding og etter 2 år
|
Perifere mononukleære blodceller (PBMC), mononukleære celler i perifert blod, eksosomer
|
Ved innmelding og etter 2 år
|
|
Iscenesettelse
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Hoehn og Yahr stadium (H&Y) stadium (1-5, høyere poengsum indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for kognisjon
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30, lavere skår indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for frontal dysfunksjon
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Frontalvurderingsbatteri (FAB) (0-18, lavere skår indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Utfallsmål for bildediagnostikk - Dopamine Transporters imaging (DaTScan)
Tidsramme: Ved påmelding
|
MR hjerne
|
Ved påmelding
|
|
Kliniske skalaer – Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Samlet Parkinsons sykdom vurderingsskala I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; høyere skåre indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Kliniske skalaer for progressiv supranukleær parese (PSP)
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Graderingsskala for progressiv supranukleær parese (PSP-RS) (0-100; høyere score indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for multippel systematrofi (MSA)
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Unified Multiple System atrophy rating scale (UMSAPRS) (0-104; høyere score indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for kort PSP
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Progressive Supranuclear Parese Clinical Deflicts Scale (PSP-CDS)(0-21; høyere skåre indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for apati
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) (0-56; høyere score indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
|
Klinisk skala for autonom dysfunksjon
Tidsramme: Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Skalaen for utfall ved Parkinsons sykdom for autonome symptomer - (0-100; høyere skåre indikerer høyere svekkelse)
|
Ved innmelding og hver sjette måned over 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Multippel systematrofi
- Supranukleær parese, progressiv
- Parkinsonlidelser
Andre studie-ID-numre
- 642
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .