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Biomarcadores en los síndromes parkinsonianos (PROATYP)

16 de junio de 2026 actualizado por: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Estudio prospectivo y observacional para identificar biomarcadores en los síndromes parkinsonianos

Este es un estudio observacional prospectivo para identificar biomarcadores en los síndromes de Parkinson. Se reclutarán pacientes con síndromes parkinsonianos en las primeras etapas de la enfermedad y se les dará seguimiento hasta su diagnóstico clínico establecido o durante al menos 5 años. En esta población, se recopilarán sistemáticamente imágenes y biomarcadores húmedos, así como datos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grecia, 15123
        • HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • pacientes con parkinsonismo no clasificado y duración de la enfermedad < 2 años
  • pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP) sugestiva, posible o probable y duración de la enfermedad <2 años según criterios clínicos establecidos
  • pacientes con atrofia multisistémica (MSA) posible, probable o clínicamente confirmada y duración de la enfermedad <2 años según los criterios clínicos establecidos
  • pacientes con parkinsonismo (PD, MSA o PSP) y duración de la enfermedad > 2 años según criterios clínicos establecidos
  • pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y duración de la enfermedad < 2 años según criterios clínicos establecidos
  • pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y duración de la enfermedad > 2 años según criterios clínicos establecidos
  • individuos sanos sin ninguna enfermedad neurológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el seguimiento
  • Pacientes con parkinsonismo y duración de la enfermedad < 2 años
  • Pacientes con parkinsonismo y duración de la enfermedad > 2 años
  • Individuos sanos sin ninguna enfermedad neurológica.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo inducido por fármacos (p. ej., neurolépticos, litio, ácido valproico, metoclopramida).
  • Condiciones metabólicas relacionadas con el parkinsonismo (p. ej., enfermedad de Wilson, hipoparatiroidismo).
  • Lesiones estructurales en la resonancia magnética (MRI) cerebral que explican los síntomas, como hidrocefalia normotensiva, encefalopatía vascular crónica de moderada a grave, infarto cerebral, neoplasia.
  • Otras enfermedades graves que indican una esperanza de vida <5 años.
  • Participación activa en otros estudios clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: En la inscripción
Edad, género, educación, origen, raza.
En la inscripción
Historia familiar
Periodo de tiempo: En la inscripción
Antecedentes familiares de Parkinson, demencia, temblores, otros trastornos del movimiento, otros trastornos neurológicos.
En la inscripción
Edad
Periodo de tiempo: En la inscripción
Edad de inicio en años
En la inscripción
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la inscripción
Duración de la enfermedad en años.
En la inscripción
Primer síntoma motor
Periodo de tiempo: En la inscripción
Primer síntoma motor momento de aparición
En la inscripción
Primer síntoma no motor
Periodo de tiempo: En la inscripción
Momento de aparición del primer síntoma no motor
En la inscripción
Lado de inicio
Periodo de tiempo: En la inscripción
Lado de aparición del primer síntoma motor.
En la inscripción
Medidas de resultados de imágenes: investigaciones de medicina nuclear
Periodo de tiempo: En la inscripción
(meta-yodobencilguanidina) MIBG-Gammagrafía corazón
En la inscripción
Medidas de resultados de imágenes: tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: En la inscripción
fluorodesoxiglucosa (FDG) -PET cerebral
En la inscripción
Medidas de resultados de imágenes: imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Cerebro resonancia magnética
En la inscripción
Análisis de muestras de sangre (ADN)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Secuenciación completa del exoma: pruebas genéticas
En la inscripción
Análisis de muestras de sangre (biomarcadores, exosomas)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 2 años.
Células mononucleares de sangre periférica (PBMC), células mononucleares de sangre periférica, exosomas
Al momento de la inscripción y después de 2 años.
Puesta en escena
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Etapa de Hoehn y Yahr (H&Y) (1-5, la puntuación más alta indica un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala clínica para la cognición.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (0-30, las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala clínica de disfunción frontal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Batería de evaluación frontal (FAB) (0-18, puntuaciones más bajas indican mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Medidas de resultados de imágenes: imágenes de transportadores de dopamina (DaTScan)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Cerebro resonancia magnética
En la inscripción
Escalas clínicas - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escalas clínicas para la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSP-RS) (0-100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escalas clínicas para Atrofia multisistémica (AMS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala unificada de calificación de atrofia sistémica múltiple (UMSAPRS) (0-104; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escalas clínicas para PSP cortas.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala de conflictos clínicos de parálisis supranuclear progresiva (PSP-CDS) (0-21; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escalas clínicas para la apatía
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala de apatía de Starkstein (SAS) (0-56; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
Escala clínica de disfunción autonómica.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.
La Escala de Resultados en la Enfermedad de Parkinson para Síntomas Autonómicos - (0-100; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
Al momento de la inscripción y cada seis meses durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Colaboradores

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 642

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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