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Biomarcatori nelle sindromi parkinsoniane (PROATYP)

16 giugno 2026 aggiornato da: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Studio prospettico e osservazionale per identificare i biomarcatori nelle sindromi parkinsoniane

Questo è uno studio osservazionale prospettico per identificare i biomarcatori nelle sindromi di Parkinson. Verranno reclutati pazienti con sindromi parkinsoniane agli stadi iniziali della malattia e saranno seguiti fino alla diagnosi clinica accertata o per almeno 5 anni. In questa popolazione, l'imaging e i biomarcatori umidi, nonché i dati clinici, verranno raccolti sistematicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grecia, 15123
        • HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • pazienti con parkinsonismo non classificato e durata della malattia < 2 anni
  • pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP) suggestiva, possibile o probabile e durata della malattia <2 anni secondo criteri clinici stabiliti
  • pazienti con atrofia sistemica multipla (MSA) possibile, probabile o clinicamente confermata e durata della malattia <2 anni secondo criteri clinici stabiliti
  • pazienti con parkinsonismo (PD, MSA o PSP) e durata della malattia > 2 anni secondo criteri clinici stabiliti
  • pazienti con malattia di Parkinson (PD) e durata della malattia < 2 anni secondo criteri clinici stabiliti
  • pazienti con malattia di Parkinson (PD) e durata della malattia > 2 anni secondo criteri clinici stabiliti
  • individui sani senza alcuna malattia neurologica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto, compreso il consenso al monitoraggio
  • Pazienti con parkinsonismo e durata della malattia < 2 anni
  • Pazienti con parkinsonismo e durata della malattia > 2 anni
  • Individui sani senza alcuna malattia neurologica

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo indotto da farmaci (p. es., neurolettici, litio, acido valproico, metoclopramide).
  • Condizioni metaboliche correlate al parkinsonismo (ad esempio, malattia di Wilson, ipoparatiroidismo).
  • Lesioni strutturali alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) che spiegano i sintomi, come idrocefalo a pressione normale, encefalopatia vascolare cronica da moderata a grave, infarto cerebrale, neoplasia
  • Altre malattie gravi che indicano un'aspettativa di vita <5 anni.
  • Partecipazione attiva ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: All'iscrizione
Età, sesso, istruzione, origine, razza
All'iscrizione
Storia famigliare
Lasso di tempo: All'iscrizione
Storia familiare di Parkinson, demenza, tremore, altri disturbi del movimento, altri disturbi neurologici
All'iscrizione
Età
Lasso di tempo: All'iscrizione
Età all'esordio in anni
All'iscrizione
Durata della malattia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Durata della malattia in anni
All'iscrizione
Primo sintomo motorio
Lasso di tempo: All'iscrizione
Momento di insorgenza del primo sintomo motorio
All'iscrizione
Primo sintomo non motorio
Lasso di tempo: All'iscrizione
Momento di insorgenza del primo sintomo non motorio
All'iscrizione
Lato di esordio
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lato di insorgenza del primo sintomo motorio
All'iscrizione
Misure dei risultati dell'imaging: indagini di medicina nucleare
Lasso di tempo: All'iscrizione
(meta-iodobenzilguanidina) MIBG-Scintigrafia cardiaca
All'iscrizione
Misure dei risultati dell'imaging - Tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: All'iscrizione
cervello con fluorodesossiglucosio (FDG) -PET
All'iscrizione
Misure dei risultati dell'imaging - Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
MRI cerebrale
All'iscrizione
Analisi dei campioni di sangue (DNA)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Sequenziamento dell'intero esoma: test genetici
All'iscrizione
Analisi di campioni di sangue (biomarcatori, esosomi)
Lasso di tempo: All'iscrizione e dopo 2 anni
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), cellule mononucleate del sangue periferico, esosomi
All'iscrizione e dopo 2 anni
Messa in scena
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Stadio di Hoehn e Yahr (H&Y) (1-5, il punteggio più alto indica una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala clinica per la cognizione
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30, i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala clinica per la disfunzione frontale
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Batteria di valutazione frontale (FAB) (0-18, i punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Misure dei risultati dell'imaging - Imaging dei trasportatori della dopamina (DaTScan)
Lasso di tempo: All'iscrizione
MRI cerebrale
All'iscrizione
Scale cliniche - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scale cliniche per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP-RS) (0-100; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scale cliniche per l'atrofia multisistemica (MSA)
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata (UMSAPRS) (0-104; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scale cliniche per PSP breve
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala dei disturbi clinici della paralisi sopranucleare progressiva (PSP-CDS) (0-21; punteggi più alti indicano un danno maggiore)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scale cliniche per l'apatia
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Starkstein Apathy Scale (SAS) (0-56; i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
Scala clinica per la disfunzione autonomica
Lasso di tempo: All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni
La scala dei risultati nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici - (0-100; i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione)
All'iscrizione e ogni sei mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Collaboratori

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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