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Biomarcadores nas síndromes parkinsonianas (PROATYP)

16 de junho de 2026 atualizado por: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Estudo prospectivo e observacional para identificar biomarcadores em síndromes parkinsonianas

Este é um estudo observacional prospectivo para identificar biomarcadores nas síndromes de Parkinson. Pacientes com síndromes parkinsonianas em estágios iniciais da doença serão recrutados e acompanhados até o diagnóstico clínico estabelecido ou por pelo menos 5 anos. Nesta população, biomarcadores de imagem e úmidos, bem como dados clínicos serão coletados sistematicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grécia, 15123
        • HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • pacientes com parkinsonismo não classificado e duração da doença < 2 anos
  • pacientes com paralisia supranuclear progressiva (PSP) sugestiva, possível ou provável e duração da doença <2 anos de acordo com critérios clínicos estabelecidos
  • pacientes com atrofia de múltiplos sistemas (MSA) possível, provável ou clinicamente confirmada e duração da doença <2 anos de acordo com critérios clínicos estabelecidos
  • pacientes com parkinsonismo (DP, MSA ou PSP) e duração da doença > 2 anos de acordo com critérios clínicos estabelecidos
  • pacientes com doença de Parkinson (DP) e duração da doença < 2 anos de acordo com critérios clínicos estabelecidos
  • pacientes com doença de Parkinson (DP) e duração da doença > 2 anos de acordo com critérios clínicos estabelecidos
  • indivíduos saudáveis, sem qualquer doença neurológica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para monitoramento
  • Pacientes com parkinsonismo e duração da doença < 2 anos
  • Pacientes com parkinsonismo e duração da doença > 2 anos
  • Indivíduos saudáveis ​​sem qualquer doença neurológica

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismo induzido por medicamentos (por exemplo, neurolépticos, lítio, ácido valpróico, metoclopramida).
  • Condições metabólicas relacionadas ao parkinsonismo (por exemplo, doença de Wilson, hipoparatireoidismo).
  • Lesões estruturais na ressonância magnética (RM) cerebral que explicam os sintomas, como hidrocefalia de pressão normal, encefalopatia vascular crônica moderada a grave, infarto cerebral, neoplasia
  • Outras doenças graves que indicam uma esperança de vida <5 anos.
  • Participação ativa em outros estudos clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: Na inscrição
Idade, sexo, escolaridade, origem, raça
Na inscrição
História de família
Prazo: Na inscrição
História familiar de Parkinson, demência, tremor, outros distúrbios do movimento, outros distúrbios neurológicos
Na inscrição
Idade
Prazo: Na inscrição
Idade de início em anos
Na inscrição
Duração da doença
Prazo: Na inscrição
Duração da doença em anos
Na inscrição
Primeiro sintoma motor
Prazo: Na inscrição
Tempo de início do primeiro sintoma motor
Na inscrição
Primeiro sintoma não motor
Prazo: Na inscrição
Momento de início do primeiro sintoma não motor
Na inscrição
Lado de início
Prazo: Na inscrição
Lado de início do primeiro sintoma motor
Na inscrição
Medidas de resultados de imagem - investigações de medicina nuclear
Prazo: Na inscrição
(meta-iodobenzilguanidina) MIBG-Cintilografia cardíaca
Na inscrição
Medidas de resultados de imagem - tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Na inscrição
fluorodeoxiglicose (FDG) -cérebro PET
Na inscrição
Medidas de resultados de imagem - ressonância magnética (MRI)
Prazo: Na inscrição
Cérebro de ressonância magnética
Na inscrição
Análise de amostras de sangue (DNA)
Prazo: Na inscrição
Sequenciamento completo do exoma - testes genéticos
Na inscrição
Análise de amostras de sangue (biomarcadores, exossomos)
Prazo: Na inscrição e após 2 anos
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), células mononucleares do sangue periférico, exossomos
Na inscrição e após 2 anos
Encenação
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Estágio Hoehn e Yahr (H&Y) (1-5, pontuação mais alta indica maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala clínica para cognição
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) (0-30, pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala clínica para disfunção frontal
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Bateria de avaliação frontal (FAB) (0-18, pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Medidas de resultados de imagem - imagem de transportadores de dopamina (DaTScan)
Prazo: Na inscrição
Cérebro de ressonância magnética
Na inscrição
Escalas clínicas - Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escalas clínicas para paralisia supranuclear progressiva (PSP)
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala de avaliação da paralisia supranuclear progressiva (PSP-RS) (0-100; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escalas clínicas para atrofia de múltiplos sistemas (MSA)
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala unificada de classificação de atrofia de múltiplos sistemas (UMSAPRS) (0-104; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escalas clínicas para PSP curtas
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala de Delitos Clínicos de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-CDS)(0-21; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escalas clínicas para apatia
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala de Apatia Starkstein (SAS) (0-56; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
Escala clínica para disfunção autonômica
Prazo: Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos
A Escala de Resultados na doença de Parkinson para sintomas autonômicos - (0-100; pontuações mais altas indicam maior comprometimento)
Na inscrição e a cada seis meses durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Colaboradores

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 642

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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