Biomarkerek Parkinson-kórban (PROATYP)
2026. június 16. frissítette: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders
Prospektív, megfigyelési tanulmány a biomarkerek azonosítására Parkinson-kórban
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a biomarkerek azonosítására parkinson szindrómában.
A betegség korai stádiumában lévő parkinson-szindrómában szenvedő betegeket toborozzák, és nyomon követik őket a klinikai diagnózis felállításáig vagy legalább 5 évig.
Ebben a populációban szisztematikusan gyűjtik a képalkotó és nedves biomarkereket, valamint a klinikai adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Athens
-
Athens, Athens, Görögország, 15123
- HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- nem osztályozott Parkinson-kórban szenvedő és 2 évnél rövidebb betegségben szenvedő betegek
- szuggesztív, lehetséges vagy valószínűsíthetően progresszív szuprnanukleáris bénulásban (PSP) szenvedő betegek, akiknek a betegség időtartama 2 évnél rövidebb a megállapított klinikai kritériumok szerint
- betegek, akiknél lehetséges, valószínű vagy klinikailag igazolt többszörös rendszersorvadás (MSA) van, és a betegség időtartama 2 évnél rövidebb a megállapított klinikai kritériumok szerint
- parkinsonizmusban (PD, MSA vagy PSP) szenvedő betegek és a betegség időtartama > 2 év a megállapított klinikai kritériumok szerint
- Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akiknek a betegség időtartama < 2 év, a megállapított klinikai kritériumok szerint
- Parkinson-kórban (PD) szenvedő és a betegség időtartama > 2 év a megállapított klinikai kritériumok szerint
- egészséges, neurológiai betegségtől mentes egyének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, beleértve a megfigyeléshez való hozzájárulást
- Parkinson-kórban szenvedő és 2 évnél fiatalabb betegségben szenvedő betegek
- Parkinson-kórban szenvedő és 2 évnél hosszabb betegségben szenvedő betegek
- Egészséges egyének, neurológiai betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszer okozta parkinsonizmus (pl. neuroleptikumok, lítium, valproinsav, metoklopramid).
- A parkinsonizmushoz kapcsolódó metabolikus állapotok (pl. Wilson-kór, hypoparathyreosis).
- Strukturális elváltozások az agy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI), amelyek megmagyarázzák a tüneteket, mint például normál nyomású hydrocephalus, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vaszkuláris encephalopathia, agyi infarktus, neoplazma
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek 5 év alatti várható élettartamot jeleznek.
- Aktív részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Kor, nem, végzettség, származás, faj
|
A beiratkozáskor
|
|
Családi történelem
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Családi anamnézisben Parkinson-kór, demencia, remegés, egyéb mozgászavarok, egyéb neurológiai rendellenességek
|
A beiratkozáskor
|
|
Kor
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Életkor a kezdéskor években
|
A beiratkozáskor
|
|
A betegség időtartama
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A betegség időtartama években
|
A beiratkozáskor
|
|
Első motoros tünet
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az első motoros tünet megjelenésének időpontja
|
A beiratkozáskor
|
|
Az első nem motoros tünet
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az első nem motoros tünet jelentkezésének időpontja
|
A beiratkozáskor
|
|
Kezdés oldala
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az első motoros tünet megjelenésének oldala
|
A beiratkozáskor
|
|
Képalkotó eredménymérések – nukleáris medicina vizsgálatok
Időkeret: A beiratkozáskor
|
(meta-jódbenzilguanidin) MIBG-szcintigráfia szív
|
A beiratkozáskor
|
|
Képalkotó eredmények mérései – Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
fluordezoxiglükóz (FDG) -PET agy
|
A beiratkozáskor
|
|
Képalkotó eredmények mérései – Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
MRI agy
|
A beiratkozáskor
|
|
Vérminták elemzése (DNS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Teljes exome szekvenálás - genetikai tesztelés
|
A beiratkozáskor
|
|
Vérminták elemzése (biomarkerek, exoszómák)
Időkeret: Beiratkozáskor és 2 év után
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC), perifériás vér mononukleáris sejtek, exoszómák
|
Beiratkozáskor és 2 év után
|
|
Színreállítás
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Hoehn és Yahr stádium (H&Y) (1-5, a magasabb pontszám magasabb károsodást jelez)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
A megismerés klinikai skálája
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30, az alacsonyabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
A frontális diszfunkció klinikai skálája
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Elülső értékelő akkumulátor (FAB) (0-18, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Képalkotó eredmények mérései – Dopamine Transporters képalkotás (DaTScan)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
MRI agy
|
A beiratkozáskor
|
|
Klinikai skálák – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Progresszív supranukleáris bénulás (PSP) klinikai skálái
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Progresszív supranukleáris bénulás értékelési skála (PSP-RS) (0-100; magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Klinikai skálák többszörös rendszeres atrófiához (MSA)
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Egységes többszörös rendszerű atrófiát értékelő skála (UMSAPRS) (0-104; a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Klinikai skálák PSP rövid
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Progresszív szupranukleáris bénulás klinikai eltérések skála (PSP-CDS) (0-21; magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Klinikai mérlegek az apátiára
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Starkstein apátia skála (SAS) (0-56; magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
|
Az autonóm diszfunkció klinikai skálája
Időkeret: Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
A Parkinson-kórban az autonóm tünetekre vonatkozó eredmények skála - (0-100; magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek)
|
Beiratkozáskor és 5 év felett félévente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ophthalmoplegia
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Több rendszerű atrófia
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Parkinson-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .