Rollen til morsmelk og serumeksosomer i neonatal gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet
15. juli 2025 oppdatert av: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Rollen til brystmelk og serumeksosomeprofil i prediksjon av alvorlighetsgrad og behandlingsbehov av neonatal gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet
Neonatal gulsott er et stort globalt helseproblem som kan føre til alvorlige komplikasjoner og til og med død hvis det ikke behandles umiddelbart.
ABO-inkompatibilitet er en vanlig årsak til patologisk neonatal gulsott, men det er foreløpig ingen spesifikke tester for å forutsi alvorlighetsgraden eller progresjonen.
Dette prosjektet har som mål å studere rollen til eksosomer i diagnostisering og behandling av nyfødt gulsott, med fokus på deres innvirkning på spedbarn med ABO-inkompatibilitet.
Studien vil finne sted på en referanseintensivavdeling for nyfødte, som involverer 45 spedbarn.
Serum- og morsmelkprøver vil bli samlet inn og analysert for å fastslå eventuelle sammenhenger og mulige sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
338
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34303
- University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er planlagt å inkludere totalt 45 babyer i studien, inkludert friske babyer (n=15) i den første gruppen, babyer som utviklet gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet, men som ikke trengte behandling (n=15) i den andre gruppen, og babyer som utviklet gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet og trengte behandling (n=15) i den tredje gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som trenger behandling for neonatal gulsott på grunn av ABO-inkompatibilitet
- Nyfødte som er innlagt på studiesenteret på grunn av ABO hemolytisk sykdom
- Nyfødte med ABO-inkompatibilitet
- Friske nyfødte
- Friske mødre
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Medfødte abnormiteter
- Mors leversykdommer
- Neonatale leversykdommer
- Sepsis
- Neonatal gulsott på grunn av andre årsaker enn ABO-inkompatibilitet
- Akutt eller kronisk sykdomstilstand hos nyfødte
- Akutt eller kronisk sykdom hos mor
- Medisiner eller stoffbruk som påvirker leverfunksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak ABO1
Nyfødte som får behandling på grunn av ABO-inkompatibiliteten vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Neonatalt serum og maternelle eksosomeprofiler vil bli studert i alle grupper.
|
|
Sak ABO2
Nyfødte som har ABO Inkompatibilitet, men ikke trenger behandling, vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Neonatalt serum og maternelle eksosomeprofiler vil bli studert i alle grupper.
|
|
Kontroll
Friske nyfødte uten sykdom eller helsetilstand vil bli inkludert i denne gruppen
|
Neonatalt serum og maternelle eksosomeprofiler vil bli studert i alle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer på deltakeren som trenger behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenheng mellom serum- og morsmelk-eksosomet og behandlingsbehov på grunn av ABO-inkompatibilitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .