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Die Rolle von Muttermilch- und Serum-Exosomen bei Neugeborenen-Gelbsucht aufgrund von ABO-Inkompatibilität

15. Juli 2025 aktualisiert von: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Die Rolle des Muttermilch- und Serum-Exosomenprofils bei der Vorhersage des Schweregrads und des Behandlungsbedarfs von Neugeborenen-Gelbsucht aufgrund von ABO-Inkompatibilität

Neugeborenengelbsucht ist ein großes globales Gesundheitsproblem, das zu schwerwiegenden Komplikationen und sogar zum Tod führen kann, wenn es nicht umgehend behandelt wird. ABO-Inkompatibilität ist eine häufige Ursache für pathologischen Neugeborenen-Gelbsucht, aber es gibt derzeit keine spezifischen Tests, um seinen Schweregrad oder sein Fortschreiten vorherzusagen. Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von Exosomen bei der Diagnose und Behandlung von Neugeborenengelbsucht zu untersuchen und sich dabei auf ihre Auswirkungen auf Säuglinge mit ABO-Inkompatibilität zu konzentrieren. Die Studie wird auf einer Referenz-Intensivstation für Neugeborene mit 45 Säuglingen durchgeführt. Es werden Serum- und Muttermilchproben entnommen und analysiert, um etwaige Zusammenhänge und mögliche Zusammenhänge festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34303
        • University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, insgesamt 45 Babys in die Studie einzubeziehen, darunter gesunde Babys (n=15) in der ersten Gruppe, Babys, die aufgrund einer ABO-Inkompatibilität Gelbsucht entwickelten, aber keine Behandlung benötigten (n=15) in der zweiten Gruppe, und Babys, die aufgrund einer ABO-Inkompatibilität Gelbsucht entwickelten und eine Behandlung benötigten (n=15), in der dritten Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die aufgrund einer ABO-Inkompatibilität eine Behandlung wegen Neugeborenengelbsucht benötigen
  • Neugeborene, die aufgrund einer hämolytischen ABO-Erkrankung in das Studienzentrum aufgenommen werden
  • Neugeborene mit ABO-Inkompatibilität
  • Gesunde Neugeborene
  • Gesunde Mütter

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Angeborene Anomalien
  • Lebererkrankungen der Mutter
  • Lebererkrankungen bei Neugeborenen
  • Sepsis
  • Neugeborenengelbsucht aufgrund anderer Ursachen als der ABO-Inkompatibilität
  • Akuter oder chronischer Krankheitszustand bei Neugeborenen
  • Akute oder chronische Erkrankung der Mutter
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die die Leberfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall ABO1
Neugeborene, die aufgrund der ABO-Inkompatibilität behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Exosomenprofilstudie
Neugeborenenserum und mütterliche Exosomenprofile werden in allen Gruppen untersucht.
Fall ABO2
Neugeborene, die an der ABO-Inkompatibilität leiden, aber keine Behandlung benötigen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Exosomenprofilstudie
Neugeborenenserum und mütterliche Exosomenprofile werden in allen Gruppen untersucht.
Kontrolle
In diese Gruppe werden gesunde Neugeborene ohne Krankheit oder Gesundheitszustand aufgenommen
Sonstiges: Exosomenprofilstudie
Neugeborenenserum und mütterliche Exosomenprofile werden in allen Gruppen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Teilnehmers, der eine Behandlung benötigt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen Serum- und Muttermilch-Exosom und Behandlungsbedarf aufgrund von ABO-Inkompatibilität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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