Роль экзосом грудного молока и сыворотки крови при неонатальной желтухе вследствие несовместимости по системе АВО
15 июля 2025 г. обновлено: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Роль профиля экзосом грудного молока и сыворотки крови в прогнозировании тяжести и необходимости лечения неонатальной желтухи из-за несовместимости по системе АВО
Неонатальная желтуха является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, которая, если не начать своевременное лечение, может привести к серьезным осложнениям и даже смерти.
Несовместимость по системе АВО является частой причиной патологической неонатальной желтухи, но в настоящее время не существует специфических тестов, позволяющих предсказать ее тяжесть или прогрессирование.
Этот проект направлен на изучение роли экзосом в диагностике и лечении желтухи новорожденных, уделяя особое внимание их влиянию на младенцев с несовместимостью по системе АВО.
Исследование будет проходить в референсном отделении интенсивной терапии новорожденных, в нем примут участие 45 младенцев.
Образцы сыворотки и грудного молока будут собраны и проанализированы для определения любых взаимосвязей и возможных корреляций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
338
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34303
- University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование планируется включить 45 детей, в том числе здоровых детей (n=15) в первую группу, детей, у которых развилась желтуха вследствие несовместимости по системе АВО, но не нуждающихся в лечении (n=15) во вторую группу, и дети, у которых развилась желтуха из-за несовместимости по системе АВО и потребовалось лечение (n=15) в третьей группе.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, которым необходимо лечение неонатальной желтухи из-за несовместимости по системе АВО.
- Новорожденные, поступившие в исследовательский центр по поводу гемолитической болезни АВО.
- Новорожденные с несовместимостью по системе АВО.
- Здоровые новорожденные
- Здоровые матери
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Врожденные аномалии
- Заболевания материнской печени
- Неонатальные заболевания печени
- Сепсис
- Неонатальная желтуха, обусловленная причинами, отличными от несовместимости по системе АВО.
- Острое или хроническое заболевание у новорожденного.
- Острые или хронические заболевания матери.
- Употребление лекарств или психоактивных веществ, влияющих на функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дело АВО1
В эту группу будут включены новорожденные, получающие лечение по поводу несовместимости ABO.
|
Профили неонатальной сыворотки и материнских экзосом будут изучены во всех группах.
|
|
Дело АВО2
В эту группу будут включены новорожденные, имеющие несовместимость по АВО, но не нуждающиеся в лечении.
|
Профили неонатальной сыворотки и материнских экзосом будут изучены во всех группах.
|
|
Контроль
В эту группу будут включены здоровые новорожденные без каких-либо заболеваний или состояний здоровья.
|
Профили неонатальной сыворотки и материнских экзосом будут изучены во всех группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ассоциация между экзосомой сыворотки и грудного молока и необходимость лечения из-за несовместимости по системе АВО
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .