El papel de la leche materna y los exosomas séricos en la ictericia neonatal debida a incompatibilidad ABO
15 de julio de 2025 actualizado por: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
El papel de la leche materna y el perfil de exosomas séricos en la predicción de la gravedad y la necesidad de tratamiento de la ictericia neonatal debida a incompatibilidad ABO
La ictericia neonatal es un importante problema de salud mundial que puede provocar complicaciones graves e incluso la muerte si no se trata a tiempo.
La incompatibilidad ABO es una causa común de ictericia neonatal patológica, pero actualmente no existen pruebas específicas para predecir su gravedad o progresión.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar el papel de los exosomas en el diagnóstico y tratamiento de la ictericia neonatal, centrándose en su impacto en los lactantes con incompatibilidad ABO.
El estudio se llevará a cabo en una unidad de cuidados intensivos neonatales de referencia, en la que participarán 45 lactantes.
Se recolectarán y analizarán muestras de suero y leche materna para determinar cualquier relación y posible correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
- University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto incluir un total de 45 bebés en el estudio, incluidos bebés sanos (n=15) en el primer grupo, bebés que desarrollaron ictericia debido a incompatibilidad ABO pero que no necesitaron tratamiento (n=15) en el segundo grupo. y los bebés que desarrollaron ictericia debido a incompatibilidad ABO y necesitaron tratamiento (n = 15) en el tercer grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que necesitan tratamiento por ictericia neonatal por incompatibilidad ABO
- Recién nacidos que ingresan al centro de estudios por enfermedad hemolítica ABO
- Recién nacidos con incompatibilidad ABO
- Recién nacidos sanos
- Madres sanas
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del hígado materno
- Enfermedades hepáticas neonatales
- Septicemia
- Ictericia neonatal por causas distintas a la incompatibilidad ABO
- Estado de enfermedad aguda o crónica en el recién nacido.
- Enfermedad materna aguda o crónica.
- Uso de medicamentos o sustancias que afectan las funciones hepáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso ABO1
Se incluirán en este grupo los recién nacidos que reciban tratamiento por Incompatibilidad ABO.
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En todos los grupos se estudiarán los perfiles séricos neonatales y de exosomas maternos.
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Caso ABO2
Se incluirán en este grupo los recién nacidos que presenten la Incompatibilidad ABO, pero que no requieran tratamiento.
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En todos los grupos se estudiarán los perfiles séricos neonatales y de exosomas maternos.
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Control
Se incluirán en este grupo los recién nacidos sanos y sin ninguna enfermedad o condición de salud.
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En todos los grupos se estudiarán los perfiles séricos neonatales y de exosomas maternos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número del participante que necesita tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asociación entre el exosoma del suero y la leche materna y necesidad de tratamiento por incompatibilidad ABO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .