Az anyatej és a szérum exoszómák szerepe újszülöttkori sárgaságban az ABO inkompatibilitás miatt
2025. július 15. frissítette: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Az anyatej és a szérum exoszóma profil szerepe az ABO inkompatibilitás miatti újszülöttkori sárgaság súlyosságának és kezelési igényének előrejelzésében
Az újszülöttkori sárgaság jelentős globális egészségügyi probléma, amely súlyos szövődményekhez és akár halálhoz is vezethet, ha nem kezelik azonnal.
Az ABO-inkompatibilitás a kóros újszülöttkori sárgaság gyakori oka, de jelenleg nincsenek specifikus tesztek a súlyosságának vagy progressziójának előrejelzésére.
Ennek a projektnek az a célja, hogy tanulmányozza az exoszómák szerepét az újszülöttkori sárgaság diagnosztizálásában és kezelésében, az ABO-inkompatibilitásban szenvedő csecsemőkre gyakorolt hatásukra összpontosítva.
A vizsgálat egy referencia újszülött intenzív osztályon zajlik majd, 45 csecsemő bevonásával.
Szérum- és anyatejmintákat gyűjtenek és elemeznek, hogy meghatározzák az esetleges összefüggéseket és lehetséges összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
338
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Pulyka, 34303
- University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint összesen 45 csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, köztük az első csoportba tartozó egészséges babákat (n=15), a második csoportba azokat a babákat, akiknél az ABO-inkompatibilitás miatt sárgaság alakult ki, de kezelésre nem volt szükségük (n=15), és azok a csecsemők, akiknél az ABO-inkompatibilitás miatt sárgaság alakult ki és kezelésre szorultak (n=15) a harmadik csoportban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek az ABO inkompatibilitása miatt újszülöttkori sárgaság kezelésére van szükség
- Újszülöttek, akiket ABO hemolitikus betegség miatt vettek fel a tanulmányi központba
- Újszülöttek ABO inkompatibilitással
- Egészséges újszülöttek
- Egészséges anyák
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Veleszületett rendellenességek
- Anyai májbetegségek
- Újszülöttkori májbetegségek
- Vérmérgezés
- Újszülöttkori sárgaság az ABO-inkompatibilitáson kívüli okok miatt
- Újszülöttkori akut vagy krónikus betegség
- Anyai akut vagy krónikus betegség
- A májműködést befolyásoló gyógyszerek vagy szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ABO1 eset
Ebbe a csoportba tartoznak azok az újszülöttek, akik az ABO inkompatibilitás miatt kapnak kezelést.
|
Az újszülöttek szérumát és az anyai exoszómaprofilokat minden csoportban tanulmányozni fogják.
|
|
ABO2 eset
Ebbe a csoportba tartoznak azok az újszülöttek, akiknek ABO összeférhetetlensége van, de nem igényelnek kezelést.
|
Az újszülöttek szérumát és az anyai exoszómaprofilokat minden csoportban tanulmányozni fogják.
|
|
Ellenőrzés
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges újszülöttek, akiknek nincs betegségük vagy egészségi állapotuk
|
Az újszülöttek szérumát és az anyai exoszómaprofilokat minden csoportban tanulmányozni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre szoruló résztvevő száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum és az anyatej exoszóma közötti kapcsolat és az ABO inkompatibilitása miatti kezelés szükségessége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .