De rol van moedermelk en serum-exosomen bij neonatale geelzucht als gevolg van ABO-incompatibiliteit
15 juli 2025 bijgewerkt door: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
De rol van moedermelk en serum-exosoomprofiel bij het voorspellen van de ernst en behandelingsbehoefte van neonatale geelzucht als gevolg van ABO-incompatibiliteit
Geelzucht bij pasgeborenen is een groot mondiaal gezondheidsprobleem dat tot ernstige complicaties en zelfs de dood kan leiden als het niet snel wordt behandeld.
ABO-incompatibiliteit is een veel voorkomende oorzaak van pathologische geelzucht bij pasgeborenen, maar er zijn momenteel geen specifieke tests om de ernst of progressie ervan te voorspellen.
Dit project heeft tot doel de rol van exosomen bij de diagnose en behandeling van geelzucht bij pasgeborenen te bestuderen, waarbij de nadruk ligt op hun impact op zuigelingen met ABO-incompatibiliteit.
Het onderzoek zal plaatsvinden op een referentie-neonatale intensive care-afdeling, waarbij 45 baby's betrokken zijn.
Er worden serum- en moedermelkmonsters verzameld en geanalyseerd om eventuele relaties en mogelijke correlaties vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkoen, 34303
- University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling om in totaal 45 baby's in het onderzoek te betrekken, waaronder gezonde baby's (n=15) in de eerste groep, baby's die geelzucht ontwikkelden als gevolg van ABO-incompatibiliteit maar geen behandeling nodig hadden (n=15) in de tweede groep, en baby's die geelzucht ontwikkelden als gevolg van ABO-incompatibiliteit en behandeling nodig hadden (n=15) in de derde groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen die behandeling nodig hebben voor neonatale geelzucht vanwege ABO-incompatibiliteit
- Pasgeborenen die in het onderzoekscentrum zijn opgenomen vanwege ABO-hemolytische ziekte
- Pasgeborenen met ABO-incompatibiliteit
- Gezonde pasgeborenen
- Gezonde moeders
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Aangeboren afwijkingen
- Maternale leverziekten
- Neonatale leverziekten
- Sepsis
- Neonatale geelzucht als gevolg van andere oorzaken dan ABO-incompatibiliteit
- Acute of chronische ziektetoestand bij pasgeborenen
- Acute of chronische ziekte van de moeder
- Medicatie of middelengebruik die de leverfuncties beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval ABO1
Pasgeborenen die een behandeling krijgen vanwege de ABO-incompatibiliteit worden in deze groep opgenomen.
|
Neonatale serum- en maternale exosoomprofielen zullen in alle groepen worden bestudeerd.
|
|
Geval ABO2
Pasgeborenen die de ABO-incompatibiliteit hebben, maar geen behandeling nodig hebben, worden in deze groep opgenomen.
|
Neonatale serum- en maternale exosoomprofielen zullen in alle groepen worden bestudeerd.
|
|
Controle
Gezonde pasgeborenen zonder enige ziekte of gezondheidstoestand zullen in deze groep worden opgenomen
|
Neonatale serum- en maternale exosoomprofielen zullen in alle groepen worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer van de deelnemer die behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Associatie tussen het exosoom van serum en moedermelk en noodzaak voor behandeling vanwege ABO-incompatibiliteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .