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Il ruolo del latte materno e degli esosomi sierici nell'ittero neonatale dovuto all'incompatibilità ABO

15 luglio 2025 aggiornato da: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Il ruolo del profilo del latte materno e dell’esosoma sierico nella previsione della gravità e della necessità di trattamento dell’ittero neonatale dovuto all’incompatibilità ABO

L’ittero neonatale è un grave problema sanitario globale che può portare a gravi complicazioni e persino alla morte se non trattato tempestivamente. L'incompatibilità ABO è una causa comune di ittero neonatale patologico, ma attualmente non esistono test specifici per prevederne la gravità o la progressione. Questo progetto mira a studiare il ruolo degli esosomi nella diagnosi e nel trattamento dell'ittero neonatale, concentrandosi sul loro impatto sui neonati con incompatibilità ABO. Lo studio si svolgerà presso un’unità di terapia intensiva neonatale di riferimento, coinvolgendo 45 neonati. Campioni di siero e latte materno verranno raccolti e analizzati per determinare eventuali relazioni e possibili correlazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34303
        • University of Health Sciences Istanbul KSS Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere nello studio un totale di 45 bambini, inclusi bambini sani (n=15) nel primo gruppo, bambini che hanno sviluppato ittero a causa di incompatibilità ABO ma che non hanno avuto bisogno di cure (n=15) nel secondo gruppo, e bambini che hanno sviluppato ittero a causa di incompatibilità ABO e che necessitavano di trattamento (n=15) nel terzo gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che necessitano di trattamento per l'ittero neonatale a causa di incompatibilità ABO
  • Neonati ricoverati presso il centro studi a causa di malattia emolitica ABO
  • Neonati con incompatibilità ABO
  • Neonati sani
  • Madri sane

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Anomalie congenite
  • Malattie epatiche materne
  • Malattie epatiche neonatali
  • Sepsi
  • Ittero neonatale dovuto a cause diverse dall'incompatibilità ABO
  • Stato patologico acuto o cronico nel neonato
  • Malattia materna acuta o cronica
  • Uso di farmaci o sostanze che incidono sulle funzioni epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso ABO1
I neonati che ricevono cure a causa dell'incompatibilità ABO saranno inclusi in questo gruppo.
Altro: Studio del profilo esosomico
I profili del siero neonatale e degli esosomi materni saranno studiati in tutti i gruppi.
Caso ABO2
I neonati che presentano l'incompatibilità ABO, ma che non necessitano di trattamento, saranno inclusi in questo gruppo.
Altro: Studio del profilo esosomico
I profili del siero neonatale e degli esosomi materni saranno studiati in tutti i gruppi.
Controllo
In questo gruppo saranno inclusi i neonati sani senza alcuna malattia o condizione di salute
Altro: Studio del profilo esosomico
I profili del siero neonatale e degli esosomi materni saranno studiati in tutti i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero del partecipante che necessita di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione tra l'esosoma del siero e del latte materno e necessità di trattamento a causa dell'incompatibilità ABO
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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