- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503887
COVID-19 og tarmmikrobiota hos barn
11. juli 2024 oppdatert av: Saint-Joseph University
SARS-CoV-2, intestinal mikrobiota og slimhinnerespons hos libanesiske barn
SARS-CoV-2 er årsaken til COVID-19-pandemien.
Det ser ut til å forårsake bare milde til moderate øvre luftveissymptomer hos barn, i tillegg til gastrointestinale symptomer som følge av penetrasjon i tarmceller.
Virale luftveisinfeksjoner er ofte ledsaget av en endring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen (GM).
I tillegg ser intestinale metabolitter og integritet ut til å være endret.
Dette arbeidet tar sikte på å studere sammensetningen av GM-en til libanesiske barn, for tiden (n=14) og tidligere (n=33) infisert med SARS-CoV-2 og å sammenligne den med pre-pandemiske kontroller (n=39).
Videre blir korrelasjonen mellom sammensetningen av GM og tarmhomeostasen evaluert.
Kliniske data og avføringsprøver ble samlet inn fra barn i alderen 1 måned til 12 år.
Bakterieprofilen bestemmes ved kvantitativ PCR og 16S rRNA-sekvensering.
Nivåer av sekretorisk immunglobulin A (sIgA), fekalt kalprotektin, beta-defensin type 2 (hBD-2), kortkjedede fettsyrer (SCFA), tryptofanderivater og gallesyrer blir også evaluert.
Gitt det veletablerte forholdet mellom GM og immunsystemet, kan resultatene av denne studien tjene som et potensielt grunnlag for implementering av personlig ernæring og biotiske kosttilskudd rettet mot å gjenopprette vert-mikrobiota-symbiosen, og peke på forebygging og behandling av COVID-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn i alderen mellom 1 måned og 12 år er registrert i studien. Prøver fra kontrollgruppen ble samlet inn før pandemien (for en tidligere studie).
For infiserte og friske barn kreves en positiv PCR-test for å delta i studien.
Alle barna er friske og lider ikke av noen sykdom eller komorbiditet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor aldersgrenser
- positiv PCR
Ekskluderingskriterier:
- metabolske forstyrrelser, leversykdommer, immunsvikt, allergi, autoimmune sykdommer, IBD, matintoleranse, antibiotikaadministrasjon innen 3 måneder, pro- og prebiotisk administrering innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infiserte barn
innsamling av avføringsprøven innen en uke etter en positiv PCR- eller antigentest for SARS-CoV-2
|
Etter godkjenning av foresatte ble det gitt en avføringsbeholder til foreldrene for å hente avføringen.
Avføring ble holdt ved 4 ºC i maks 24 timer, deretter transportert til laboratoriet, alikvotert og lagret ved -80 ºC for videre analyse
|
|
gjenvunnet
representere gruppen barn som ble smittet før avføringssamlingen
|
Etter godkjenning av foresatte ble det gitt en avføringsbeholder til foreldrene for å hente avføringen.
Avføring ble holdt ved 4 ºC i maks 24 timer, deretter transportert til laboratoriet, alikvotert og lagret ved -80 ºC for videre analyse
|
|
Kontroller
barn påmeldt og avføringsprøve tatt før covid-19-pandemien
|
Etter godkjenning av foresatte ble det gitt en avføringsbeholder til foreldrene for å hente avføringen.
Avføring ble holdt ved 4 ºC i maks 24 timer, deretter transportert til laboratoriet, alikvotert og lagret ved -80 ºC for videre analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tarmmikrobiota hos covid-19 barn
Tidsramme: juni 2024
|
Kvantifiser og analyser sammensetningen av tarmmikrobiotaen hvis libanesiske infiserte barn
|
juni 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på covid-infeksjon på slimhinnebarriere
Tidsramme: juni 2024
|
Evaluering av konsekvensene av infeksjonen på slimhinnebarrieren
|
juni 2024
|
|
korrelasjon mellom tarmmikrobiota og slimhinnerespons
Tidsramme: september 2024
|
undersøke sammenhengen mellom sammensetningen av tarmmikrobiotaen og slimhinneresponsen
|
september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF1914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .