- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06503887
COVID-19 és a bélmikrobióta gyermekeknél
2024. július 11. frissítette: Saint-Joseph University
SARS-CoV-2, bélmikrobióta és nyálkahártya-válasz libanoni gyermekeknél
A SARS-CoV-2 a COVID-19 világjárvány kórokozója.
Úgy tűnik, hogy gyermekeknél csak enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti tüneteket okoz, a bélsejtekbe való behatolásából adódó gyomor-bélrendszeri tünetek mellett.
A vírusos légúti fertőzések gyakran a bélmikrobióta (GM) összetételének megváltozásával járnak.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a bél metabolitjai és integritása megváltozott.
Jelen munka célja a SARS-CoV-2-vel jelenleg (n=14) és korábban (n=33) fertőzött libanoni gyermekek GM összetételének tanulmányozása és összehasonlítása a pandémia előtti kontrollokkal (n=39).
Továbbá értékeljük a GM összetétele és a bél homeosztázis közötti összefüggést.
A klinikai adatokat és a székletmintákat 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekektől gyűjtöttük.
A bakteriális profilt kvantitatív PCR-rel és 16S rRNS-szekvenálással határozzuk meg.
A szekréciós immunglobulin A (sIgA), a széklet kalprotektinje, a 2-es típusú béta-defenzin (hBD-2), a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k), a triptofán-származékok és az epesavak szintjét is értékelik.
Tekintettel a GM és az immunrendszer közti jól megalapozott kapcsolatra, a tanulmány eredményei potenciális alapot jelenthetnek a gazda-mikrobióta szimbiózis helyreállítását célzó személyre szabott táplálkozás és biotikus kiegészítések megvalósításához, rámutatva a kórokozók megelőzésére és kezelésére. COVID 19
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1 hónap és 12 év közötti gyermekeket vonnak be a vizsgálatba. A kontrollcsoportból mintát gyűjtöttek a járvány előtt (egy korábbi vizsgálathoz).
A fertőzött és felépült gyermekek esetében pozitív PCR-teszt szükséges a vizsgálatba való felvételükhöz.
Minden gyermek egészséges, és nem szenved semmilyen betegségben vagy társbetegségben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatáron belül
- pozitív PCR
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere-rendellenességek, májbetegségek, immunhiány, allergia, autoimmun betegségek, IBD, ételintolerancia, 3 hónapon belüli antibiotikum adás, 3 hónapon belüli pro és prebiotikum adása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fertőzött gyermekek
a székletminta gyűjtése egy héten belül a SARS-CoV-2 pozitív PCR vagy antigénteszt után
|
A törvényes gyámok jóváhagyását követően székletgyűjtő edényt adtak át a szülőknek a széklet összegyűjtése céljából.
A székletet legfeljebb 24 órán keresztül 4 °C-on tartottuk, majd a laboratóriumba szállították, alikvotokra osztották és -80 °C-on tárolták további elemzés céljából.
|
|
felépült
a székletgyűjtés előtt fertőzött gyermekek csoportját képviselik
|
A törvényes gyámok jóváhagyását követően székletgyűjtő edényt adtak át a szülőknek a széklet összegyűjtése céljából.
A székletet legfeljebb 24 órán keresztül 4 °C-on tartottuk, majd a laboratóriumba szállították, alikvotokra osztották és -80 °C-on tárolták további elemzés céljából.
|
|
Vezérlők
a beiratkozott gyermekek és a székletminta a covid-19 világjárvány előtt
|
A törvényes gyámok jóváhagyását követően székletgyűjtő edényt adtak át a szülőknek a széklet összegyűjtése céljából.
A székletet legfeljebb 24 órán keresztül 4 °C-on tartottuk, majd a laboratóriumba szállították, alikvotokra osztották és -80 °C-on tárolták további elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta elemzése covid-19-es gyermekeknél
Időkeret: 2024. június
|
Számszerűsítse és elemezze a bélmikrobióta összetételét, ha a libanoni fertőzött gyermekeket
|
2024. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid fertőzésre gyakorolt hatás a nyálkahártya gátra
Időkeret: 2024. június
|
A fertőzés nyálkahártya gátra gyakorolt következményeinek értékelése
|
2024. június
|
|
összefüggés a bél mikrobiota és a nyálkahártya válasza között
Időkeret: 2024. szeptember
|
vizsgálja meg a bél mikrobiota összetétele és a nyálkahártya válasz közötti összefüggést
|
2024. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEHDF1914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .