- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503887
COVID-19 en darmmicrobiota bij kinderen
11 juli 2024 bijgewerkt door: Saint-Joseph University
SARS-CoV-2, darmmicrobiota en slijmvliesrespons bij Libanese kinderen
SARS-CoV-2 is de veroorzaker van de COVID-19-pandemie.
Het lijkt bij kinderen slechts milde tot matige symptomen van de bovenste luchtwegen te veroorzaken, naast gastro-intestinale symptomen als gevolg van de penetratie ervan in de darmcellen.
Virale luchtweginfecties gaan vaak gepaard met een verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota (GM).
Bovendien lijken de darmmetabolieten en de integriteit veranderd te zijn.
Dit werk heeft tot doel de samenstelling van de GM van Libanese kinderen, momenteel (n=14) en eerder (n=33) geïnfecteerd met SARS-CoV-2, te bestuderen en deze te vergelijken met pre-pandemische controles (n=39).
Verder wordt de correlatie tussen de samenstelling van de GM en de darmhomeostase geëvalueerd.
Klinische gegevens en ontlastingsmonsters werden verzameld van kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Het bacteriële profiel wordt bepaald door kwantitatieve PCR en 16S rRNA-sequencing.
Niveaus van secretoir immunoglobuline A (sIgA), fecaal calprotectine, bètadefensine type 2 (hBD-2), vetzuren met een korte keten (SCFA's), tryptofaanderivaten en galzuren worden ook geëvalueerd.
Gezien de gevestigde relatie tussen genetisch gemodificeerde organismen en het immuunsysteem, zouden de resultaten van deze studie kunnen dienen als een potentiële basis voor de implementatie van gepersonaliseerde voeding en biotische supplementen gericht op het herstellen van de symbiose tussen gastheer en microbiota, waarbij wordt gewezen op de preventie en behandeling van COVID 19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen tussen 1 maand en 12 jaar oud nemen deel aan het onderzoek. Vóór de pandemie werden monsters uit de controlegroep verzameld (voor een eerder onderzoek).
Voor de geïnfecteerde en herstelde kinderen is een positieve PCR-test vereist voor deelname aan het onderzoek.
Alle kinderen zijn gezond en lijden niet aan enige ziekte of comorbiditeit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen leeftijdsgrenzen
- positieve PCR
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsstoornissen, leveraandoeningen, immunodeficiëntie, allergie, auto-immuunziekten, IBD, voedselintolerantie, toediening van antibiotica binnen 3 maanden, toediening van pro- en prebiotica binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnfecteerde kinderen
afname van het ontlastingsmonster binnen een week na een positieve PCR- of antigeentest op SARS-CoV-2
|
Na goedkeuring van de wettelijke voogden werd aan de ouders een ontlastingscontainer gegeven om de ontlasting op te vangen.
De ontlasting werd maximaal 24 uur op 4ºC gehouden, vervolgens naar het laboratorium getransporteerd, in porties verdeeld en bij -80ºC bewaard voor verdere analyse
|
|
hersteld
vertegenwoordigen de groep kinderen die vóór de ontlastingsinzameling besmet waren
|
Na goedkeuring van de wettelijke voogden werd aan de ouders een ontlastingscontainer gegeven om de ontlasting op te vangen.
De ontlasting werd maximaal 24 uur op 4ºC gehouden, vervolgens naar het laboratorium getransporteerd, in porties verdeeld en bij -80ºC bewaard voor verdere analyse
|
|
Controles
ingeschreven kinderen en ontlastingsmonster genomen vóór de covid-19-pandemie
|
Na goedkeuring van de wettelijke voogden werd aan de ouders een ontlastingscontainer gegeven om de ontlasting op te vangen.
De ontlasting werd maximaal 24 uur op 4ºC gehouden, vervolgens naar het laboratorium getransporteerd, in porties verdeeld en bij -80ºC bewaard voor verdere analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de darmmicrobiota bij covid-19-kinderen
Tijdsspanne: juni 2024
|
Kwantificeer en analyseer de samenstelling van de darmmicrobiota als Libanese kinderen besmet zijn
|
juni 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op covid-infectie op de slijmvliesbarrière
Tijdsspanne: juni 2024
|
Evaluatie van de gevolgen van de infectie op de mucosale barrière
|
juni 2024
|
|
correlatie tussen darmmicrobiota en mucosale respons
Tijdsspanne: september 2024
|
onderzoek de correlatie tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en de slijmvliesrespons
|
september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEHDF1914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .