- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503887
COVID-19 e microbiota intestinal em crianças
11 de julho de 2024 atualizado por: Saint-Joseph University
SARS-CoV-2, microbiota intestinal e resposta da mucosa em crianças libanesas
SARS-CoV-2 é o agente causador da pandemia de COVID-19.
Parece causar apenas sintomas respiratórios superiores leves a moderados em crianças, além de sintomas gastrointestinais resultantes de sua penetração nas células intestinais.
As infecções respiratórias virais são frequentemente acompanhadas por uma alteração na composição da microbiota intestinal (GM).
Além disso, os metabólitos e a integridade intestinais parecem estar alterados.
Este trabalho tem como objetivo estudar a composição do GM de crianças libanesas, atualmente (n=14) e previamente (n=33) infectadas com SARS-CoV-2 e compará-la com controles pré-pandêmicos (n=39).
Além disso, são avaliadas as correlações entre a composição do GM e a homeostase intestinal.
Dados clínicos e amostras de fezes foram coletados de crianças de 1 mês a 12 anos.
O perfil bacteriano é determinado por PCR quantitativo e sequenciamento de 16S rRNA.
Os níveis de imunoglobulina A secretora (sIgA), calprotectina fecal, beta defensina tipo 2 (hBD-2), ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), derivados de triptofano e ácidos biliares também são avaliados.
Dada a relação bem estabelecida entre o GM e o sistema imunitário, os resultados deste estudo poderão servir como uma base potencial para a implementação de nutrição personalizada e suplementações bióticas destinadas a restaurar a simbiose hospedeiro-microbiota, apontando para a prevenção e tratamento de COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças com idade entre 1 mês e 12 anos estão inscritas no estudo. As amostras do grupo controle foram coletadas antes da pandemia (para um estudo anterior).
Para as crianças infectadas e recuperadas, é necessário um teste PCR positivo para sua inscrição no estudo.
Todas as crianças são saudáveis e não sofrem de nenhuma doença ou comorbidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro dos limites de idade
- PCR positivo
Critério de exclusão:
- distúrbios metabólicos, distúrbios hepáticos, imunodeficiência, alergia, doenças autoimunes, DII, intolerância alimentar, administração de antibióticos dentro de 3 meses, administração de pró e prebióticos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças infectadas
coleta da amostra de fezes dentro de uma semana após um PCR positivo ou teste de antígeno para SARS-CoV-2
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Após aprovação dos responsáveis legais, um recipiente coletor de fezes foi entregue aos pais para a coleta das fezes.
As fezes foram mantidas a 4ºC por no máximo 24h, depois transportadas para o laboratório, aliquotadas e armazenadas a -80ºC para posterior análise
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recuperado
representam o grupo de crianças que foram infectadas antes da coleta de fezes
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Após aprovação dos responsáveis legais, um recipiente coletor de fezes foi entregue aos pais para a coleta das fezes.
As fezes foram mantidas a 4ºC por no máximo 24h, depois transportadas para o laboratório, aliquotadas e armazenadas a -80ºC para posterior análise
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Controles
crianças matriculadas e amostra de fezes colhida antes da pandemia de covid-19
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Após aprovação dos responsáveis legais, um recipiente coletor de fezes foi entregue aos pais para a coleta das fezes.
As fezes foram mantidas a 4ºC por no máximo 24h, depois transportadas para o laboratório, aliquotadas e armazenadas a -80ºC para posterior análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da microbiota intestinal em crianças com covid-19
Prazo: junho de 2024
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Quantificar e analisar a composição da microbiota intestinal em crianças libanesas infectadas
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junho de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na infecção por covid na barreira mucosa
Prazo: junho de 2024
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Avaliação das consequências da infecção na barreira mucosa
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junho de 2024
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correlação entre microbiota intestinal e resposta da mucosa
Prazo: setembro de 2024
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examinar a correlação entre a composição da microbiota intestinal e a resposta da mucosa
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setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF1914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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