Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomide fulgte kort syklus av Obinutuzumab og Cytarabin ved nylig diagnostisert mantelcellelymfom (ZGR)

Inklusjonskriterier:

1. i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne;
2. Pasienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet MCL og minst én målbar lesjon etter Lugano-kriterier;
3. Ingen tidligere systemisk behandling for MCL;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 poeng;

5. Normal funksjon av vitale organer, dvs. oppfyller følgende kriterier:

   a) Blodrutineundersøkelse skal være i samsvar med (ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoietiske faktorer og ingen bruk av medikamenter for korreksjon innen 14 dager): i. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 × 10–9/L; ii. Blodplateantall (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) Kjemipanel må oppfylle følgende kriterier: i. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × øvre normalgrense (ULN); ii. Glutaminisk pyrodruesyretransaminase (ALT), glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); c) Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av studiemedisinering og er villige til å bruke en medisinsk anerkjent svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studien og innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder bør være kirurgisk sterile eller godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
7. Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke. De har god etterlevelse og samarbeider i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent sykdommer i sentralnervesystemet som hjerne eller hjernehinner, inkludert lymfom i sentralnervesystemet.
2. Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Andre primære maligniteter i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepiteliale endotellesjoner på PAP-utstryk)
4. Tidligere bruk av undersøkelsesmedisiner;
5. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
6. Bruk av immunsuppressive midler, unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet

7. Allergiske reaksjoner, anafylaktiske reaksjoner og bivirkninger

   1. Alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer;
   2. Allergi eller intoleranse mot infusjon;
   3. Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets forebyggende medisiner;

8. Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn

   1. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som aktivt hepatitt B-virus (HBV DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitt C (hepatitt C antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden) eller kombinert hepatitt B og C co-infeksjon;
   2. Gravide eller ammende kvinner; pasienter med fertilitet er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
   3. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
9. Ethvert forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare eller kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle eller utføre studiekravene;
10. Andre forhold som utrederen anser som upassende for å gå inn i denne studien.