Obinututsumabi, Zanubrutinibi ja Lenalidomidi seurasivat lyhyttä obinututsumabin ja sytarabiinin sykliä äskettäin diagnosoidussa vaippasolulymfoomassa (ZGR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–80-vuotiaat, mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu MCL ja vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Luganon kriteereillä;
3. Ei aikaisempaa systeemistä MCL-hoitoa;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2 pistettä;

5. Elintärkeiden elinten normaali toiminta, eli seuraavien kriteerien täyttäminen:

   a) Rutiinitutkimuksen tulee olla seuraavien (ei verensiirtoa, hematopoieettisten tekijöiden käyttöä eikä korjauslääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa): i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) Kemiapaneelin on täytettävä seuraavat kriteerit: i. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,0 × normaalin yläraja (ULN); ii. Glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT), glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); c) Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
7. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Heillä on hyvä noudattaminen ja he tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu keskushermostosairaus, kuten aivot tai aivokalvot, mukaan lukien keskushermoston lymfooma.
2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai levyepiteelin endoteelivauriot PAP-näytteessä)
4. Tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö;
5. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
6. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö, lukuun ottamatta nenäsumutteita ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten steroidien fysiologisia annoksia (eli enintään 20 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

7. Allergiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot ja lääkkeiden haittavaikutukset

   1. Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
   2. Allergia tai intoleranssi infuusiolle;
   3. Potilaat, joilla on ollut vakava allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ennaltaehkäisevälle lääkkeelle;

8. Fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset

   1. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja) tai yhdistetty hepatiitti B- ja C-yhteisinfektio;
   2. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyspotilaat eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
   3. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia;
10. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.