Az obinutuzumab, a zanubrutinib és a lenalidomid rövid obinutuzumab és citarabin ciklust követtek az újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában (ZGR)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti, férfi vagy nő;
2. Patológiásan (szövettani vagy citológiailag) igazolt MCL és legalább egy Luganói kritériumok szerint mérhető lézió esetén;
3. Nincs előzetes szisztémás MCL terápia;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2 pont;

5. A létfontosságú szervek normális működése, azaz megfelel a következő kritériumoknak:

   a) A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie (14 napon belül tilos vérátömlesztés, hematopoetikus faktorok alkalmazása és korrekciós gyógyszerek alkalmazása): i. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. Thrombocytaszám (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) A kémiai panelnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: i. Összes bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × a normál felső határa (ULN); ii. Glutamin-piruvics-transzamináz (ALT), glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); c) Szívműködés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;

6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és hajlandóak orvosilag elismert, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) használni a vizsgálat során, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül; a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül;
7. Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Jól megfelelnek és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert központi idegrendszeri betegség, például agy vagy agyhártya, beleértve a központi idegrendszeri limfómát.
2. Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály (New York Heart Association, NYHA);
3. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a PAP keneten a laphám endothel elváltozásait)
4. Vizsgálati gyógyszerek korábbi használata;
5. Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül;
6. Immunszuppresszív szerek alkalmazása, kivéve az orrspray-t és az inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidok fiziológiás dózisait (azaz legfeljebb 20 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül

7. Allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók és gyógyszermellékhatások

   1. Súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekre;
   2. Allergia vagy intolerancia az infúzióval szemben;
   3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel a vizsgált gyógyszerrel vagy annak megelőző gyógyszerével szemben;

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi lelet

   1. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, például aktív hepatitis B vírus (HBV DNS ≥ 500 NE/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS meghaladja az analitikai módszer alsó kimutatási határát) vagy kombinált hepatitis B és C társfertőzés;
   2. Terhes vagy szoptató nők; a termékenységben szenvedő betegek nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
   3. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert anamnézisében;
9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt, vagy képtelenné teheti a vizsgálati követelmények teljesítésére vagy elvégzésére;
10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatba való belépéshez.