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新たに診断されたマントル細胞リンパ腫に対するオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、レナリドミドの短期投与サイクル後のオビヌツズマブとシタラビンの投与 (ZGR)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

マントル細胞リンパ腫の一次治療における短期サイクルシタラビンに続くオビヌツズマブ、ザヌブルチニブ、レナリドマイドの前向き非盲検単群研究

この研究は、新たに診断されたマントル細胞リンパ腫（MCL）の導入治療における、オビヌツズマブとザヌブルチニブとレナリドマイド（ZGR）の併用、その後のシタラビンとオビヌツズマブの短期サイクルの有効性と安全性を予備的に調査することを目的としています。 研究者らは、ZGRとそれに続くオビヌツズマブとシタラビンの短期サイクルがMCLの効果的な第一選択治療となる可能性があると提案している。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MCLの第一選択治療の臨床的必要性に基づいて、この研究は、これまでMCLの全身療法を受けていないMCL患者39人を登録することを提案した。 すべての患者は登録後6サイクルのZGRレジメンで治療され、その後28日サイクルで3サイクルのオビヌツズマブ+シタラビンで治療された。 非高リスク患者には、維持療法としてレナリドミドとザヌブルチニブが使用されました。高リスク患者は、CAR-T細胞療法後の維持療法としてレナリドマイドとザヌブルチニブの投与をレナリドミドでは1年間、ザヌブルチニブでは2年間継続した。 CRRの主要評価項目と副次評価項目（ORR、PFS、DoR、およびOSを含む）を追跡および記録し、未治療MCLにおけるZGRとその後のオビヌツズマブおよびシタラビン導入療法の短期サイクルの有効性と安全性を調査した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男性または女性。
  2. 病理学的に（組織学的または細胞学的に）MCLと確認され、ルガーノ基準で少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  3. MCLに対するこれまでの全身療法は受けていない。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2 ポイント。

  5. 重要な器官の正常な機能、すなわち以下の基準を満たす：

    a) 定期的な血液検査は以下に従って行われなければなりません（輸血なし、造血因子の使用なし、矯正のための薬剤の使用なし、14 日以内）。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. 血小板数（PLT）≧75×10＾9/L; b) 化学パネルは以下の基準を満たさなければなりません。 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.0 × 正常値の上限 (ULN); ii. グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）≤ 2.0 × ULN iii. クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式); c）心機能：左心室駆出率（LVEF）≧50％。

  6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中、医学的に認められた非常に効果的な避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する意思があり、研究薬の最後の投与後6か月以内;妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、外科的に不妊であるか、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 コンプライアンスもしっかりしており、フォローアップにも協力的です。

除外基準:

  1. 中枢神経系リンパ腫を含む、脳または髄膜などの既知の中枢神経系疾患。
  2. うっ血性心不全、クラスIIIまたはIV（ニューヨーク心臓協会、NYHA）。
  3. 過去3年以内の他の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、治癒治療された限局性前立腺がん、子宮頸部上皮内がん、またはPAPスミア上の扁平上皮内皮病変を除く）
  4. 過去に治験薬を使用したことがある。
  5. -治験薬の初回投与前の2週間以内に抗菌療法を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症;
  6. -治験薬の最初の投与前7日以内の、鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは生理学的用量の全身ステロイド（すなわち、20 mg/日以下のプレドニゾンまたはその同等物）を除く免疫抑制剤の使用。

  7. アレルギー反応、アナフィラキシー反応、薬物副作用

    1. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
    2. 注入に対するアレルギーまたは不耐性。
    3. 治験薬またはその予防薬に対する重篤なアレルギーの既往歴のある患者。

  8. 身体検査および検査所見

    1. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV DNA≧500 IU/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNAが分析法の検出下限値以上）、複合肝炎などの先天性または後天性免疫不全症を有する患者B と C の同時感染。
    2. 妊娠中または授乳中の女性。不妊患者は効果的な避妊手段を講じたがらない、または取ることができない。
    3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴;
  9. 研究者の意見において、被験者を危険にさらす可能性がある、または被験者が研究要件を満たすか遂行できなくなる可能性があると考えられる状態。
  10. 研究者がこの研究に参加するには不適切と考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZGR はオビヌツズマブとシタラビンの短期サイクルに続いた
すべての患者は、登録後6サイクルのZGRレジメンで治療され、続いて28日サイクルでオビヌツズマブとシタラビンの3サイクルが行われた。 オビヌツズマブ：1000mg、点滴静注、第1サイクルのd1、d8、d15に投与し、第2サイクルからは各サイクルの初日に投与。 ザヌブルチニブ: 160 mg、1日2回、継続経口。 レナリドミド: 20 mg/日、qd、経口、d1-d21。シタラビン: 耐性のある若年患者の場合、用量は 2 g/m2、12 時間ごと、点滴静注、高齢者/不耐容患者の場合、d1-2ND、用量は 500 mg/日m2、q12h、点滴、2～3時間完了、d1～3。 具体的な用量は、患者の実際の状況に応じて研究者によって決定されます。 ザヌブルチニブの2年間とレナリドマイドの1年間の併用療法が、非高リスク患者およびCAR-T後2か月で血球像が回復した後の高リスク患者の維持療法に使用された。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブの用量調整は許可されていません。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブは、80 mg 1日2回または80 mg 1日3回まで増量することができました。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、15 mg/日 (導入期) または 5 mg/日 (維持期) まで滴定することができました。
薬：シタラビン
具体的な用量は、患者の実際の状況に応じて研究者によって決定されます。
生物学的：カート
CAR-T の 2 か月後に血液像が回復した後、高リスク患者の維持療法としてザヌブルチニブとレナリドミドの併用が 1 年間、ザヌブルチニブが 2 年間許可されました。 高リスク 以下のいずれかの症状を有する患者: マントル細胞リンパ腫 国際予後指数 (MIPI-c) 高リスク、芽球性/多形性型、TP53 変異/欠失、CDKN2A 欠失、MYC 増幅/転座、または導入段階での不完全反応;非高リスク グループ: 高リスクの機能はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
2014年のルガーノ基準を使用して導入療法への反応によって評価された完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
導入療法に対する反応によって評価された、完全または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
新たに骨髄浸潤と診断された患者における導入療法後のフローサイトメトリーによる、骨髄中のMRD陰性（10-4未満）を有する患者の割合として定義される。
9サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
腫瘍寛解期間 (DoR)
時間枠：5年まで
最初の治療反応（完全反応および部分反応を含む）から最後の反応評価までの時間として定義されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
入学から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Shuhua Yi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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