Obinutuzumab, zanubrutynib i lenalidomid po krótkim cyklu leczenia obinutuzumabem i cytarabiną w nowo zdiagnozowanym chłoniaku z komórek płaszcza (ZGR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzonym MCL i co najmniej jedną zmianą mierzalną według kryteriów Lugano;
3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego MCL;
4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 punkty;

5. Prawidłowa funkcja narządów życiowych, czyli spełnienie następujących kryteriów:

   a) Rutynowe badanie krwi musi być zgodne z (zakaz transfuzji krwi, stosowania czynników krwiotwórczych i stosowania leków korygujących w ciągu 14 dni): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 × 10＾9/l; II. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 10＾9/l; b) Panel chemiczny musi spełniać następujące kryteria: Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2,0 × górna granica normy (GGN); II. Transaminaza glutaminopirogronowa (ALT), transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (AST) ≤ 2,0 × GGN iii. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); c) Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;

6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i wyrażają chęć stosowania uznanej medycznie, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy) podczas badania oraz w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku; mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym powinni zachować sterylność chirurgiczną lub zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku;
7. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody. Dobrze przestrzegają zasad i współpracują w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak mózg lub opony mózgowe, w tym chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
2. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Inne pierwotne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, leczonego miejscowo raka prostaty, raka in situ szyjki macicy lub zmian w nabłonku płaskonabłonkowym w rozmazie PAP)
4. Wcześniejsze stosowanie leków badanych;
5. Jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
6. Stosowanie leków immunosupresyjnych, z wyłączeniem aerozoli do nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek steroidów ogólnoustrojowych (tj. nie większych niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku

7. Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i działania niepożądane leku

   1. Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
   2. Alergia lub nietolerancja na napar;
   3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała poważna alergia na lek badany lub lek stosowany zapobiegawczo;

8. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych

   1. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, takimi jak aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA wyższy niż dolna granica wykrywalności metody analitycznej) lub złożone zapalenie wątroby koinfekcja B i C;
   2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki niepłodne nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
   3. Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
9. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić lub przeprowadzić wymagań badania;
10. Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.