Obinutuzumab, Zanubrutinib und Lenalidomid folgten einem kurzen Zyklus von Obinutuzumab und Cytarabin bei neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (ZGR)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigtem MCL und mindestens einer messbaren Läsion nach Lugano-Kriterien;
3. Keine vorherige systemische Therapie für MCL;
4. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 Punkten;

5. Normale Funktion lebenswichtiger Organe, d. h. Erfüllung folgender Kriterien:

   a) Die routinemäßige Blutuntersuchung muss gemäß folgendem Grundsatz erfolgen (keine Bluttransfusion, keine Verwendung von hämatopoetischen Faktoren und keine Verwendung von Medikamenten zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen): i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) Das Chemiegremium muss die folgenden Kriterien erfüllen: i. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ii. Glutamische Brenztraubentransaminase (ALT), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); c) Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sind bereit, während der Studie eine medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) anzuwenden innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
7. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Sie haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Gehirn oder Hirnhäute, einschließlich Lymphom des zentralen Nervensystems.
2. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Andere primäre bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithel-Endothelläsionen im PAP-Abstrich)
4. Vorheriger Konsum von Prüfpräparaten;
5. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine antimikrobielle Therapie erfordert;
6. Verwendung von Immunsuppressiva, ausgenommen Nasensprays und inhalative Kortikosteroide, oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. h. nicht mehr als 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

7. Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen

   1. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
   2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Infusionen;
   3. Patienten mit einer schweren Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine vorbeugenden Medikamente in der Vorgeschichte;

8. Körperliche Untersuchung und Laborbefunde

   1. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethode) oder kombinierter Hepatitis B- und C-Koinfektion;
   2. Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Fruchtbarkeit sind nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
   3. Bekannte Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus) oder eines bekannten erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS);
9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen oder erfüllen kann;
10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.