Obinutuzumab, zanubrutinib en lenalidomide volgden de korte cyclus van obinutuzumab en cytarabine bij nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom (ZGR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80 jaar, man of vrouw;
2. Patiënten met pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde MCL en ten minste één meetbare laesie volgens Lugano-criteria;
3. Geen eerdere systemische therapie voor MCL;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2 punten;

5. Normale functie van vitale organen, d.w.z. voldoen aan de volgende criteria:

   a) Routinematig bloedonderzoek moet in overeenstemming zijn met (geen bloedtransfusie, geen gebruik van hematopoietische factoren en geen gebruik van geneesmiddelen voor correctie binnen 14 dagen): i. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 × 10＾9/l; ii. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 10＾9/l; b) Het Chemiepanel moet aan de volgende criteria voldoen: i. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2,0 × bovengrens van normaal (ULN); ii. Glutaminezuurpyruvinetransaminase (ALAT), glutamineoxaalazijntransaminase (ASAT) ≤ 2,0 × ULN iii. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); c) Hartfunctie: ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) ≥ 50%;

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bereid zijn tijdens het onderzoek een medisch erkende, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) en binnen 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten operatief steriel zijn of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier. Ze hebben een goede naleving en werken mee aan de opvolging.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals hersenen of hersenvliezen, inclusief lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
2. Congestief hartfalen, klasse III of IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Andere primaire maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, carcinoma in situ van de cervix, of plaveiselepitheel-endotheliale laesies op PAP-uitstrijkje)
4. Eerder gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen;
5. Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Gebruik van immunosuppressiva, met uitzondering van neussprays en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische steroïden (d.w.z. niet meer dan 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

7. Allergische reacties, anafylactische reacties en bijwerkingen van geneesmiddelen

   1. Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
   2. Allergie of intolerantie voor infusie;
   3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de preventieve medicatie ervan;

8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen

   1. Patiënten met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, zoals actief hepatitis B-virus (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de onderste detectielimiet van de analysemethode) of gecombineerde hepatitis B- en C-co-infectie;
   2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbaarheidspatiënten zijn niet bereid of niet in staat effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
   3. Bekende voorgeschiedenis van positieve HIV-test (humaan immunodeficiëntievirus) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of ervoor kan zorgen dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen of deze kan uitvoeren;
10. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.