Obinutuzumab, zanubrutinib a lenalidomid sledovaly krátký cyklus obinutuzumabu a cytarabinu u nově diagnostikovaného lymfomu z plášťových buněk (ZGR)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 80 let, muž nebo žena;
2. Pacienti s patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzeným MCL a alespoň jednou měřitelnou lézí podle Luganových kritérií;
3. Žádná předchozí systémová léčba MCL;
4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2 body;

5. Normální funkce životně důležitých orgánů, tj. splňující následující kritéria:

   a) Rutinní vyšetření krve musí být v souladu s (bez transfuze krve, bez použití hematopoetických faktorů a bez použití léků ke korekci do 14 dnů): i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 × 10＾9/l; ii. počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 × 10＾9/l; b) Chemický panel musí splňovat následující kritéria: i. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × horní hranice normy (ULN); ii. Glutamová pyrohroznová transamináza (ALT), glutamová oxalooctová transamináza (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); c) Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studijní medikace a jsou ochotny během studie používat lékařsky uznávanou vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku nebo kondom) a do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být chirurgicky sterilní nebo by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
7. Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu. Mají dobrou shodu a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Známé onemocnění centrálního nervového systému, jako je mozek nebo meningy, včetně lymfomu centrálního nervového systému.
2. městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Jiné primární malignity během posledních 3 let (kromě nemelanomového kožního karcinomu, kurativního léčení lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicových epiteliálních endoteliálních lézí na PAP nátěru)
4. Předchozí užívání zkoumaných léků;
5. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující antimikrobiální terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
6. Použití imunosupresivních látek, s výjimkou nosních sprejů a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidů (tj. ne více než 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

7. Alergické reakce, anafylaktické reakce a nežádoucí reakce na léky

   1. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
   2. Alergie nebo intolerance na infuzi;
   3. Pacienti s anamnézou závažné alergie na hodnocený lék nebo jeho preventivní medikaci;

8. Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy

   1. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je aktivní virus hepatitidy B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce analytické metody) nebo kombinovaná hepatitida koinfekce B a C;
   2. Těhotné nebo kojící ženy; pacientky s plodností nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
   3. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
9. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit subjekt nebo může způsobit, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést požadavky studie;
10. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro vstup do této studie.