Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomid fulgte kort cyklus af Obinutuzumab og Cytarabin i nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom (ZGR)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde;
2. Patienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet MCL og mindst én målbar læsion ved Lugano-kriterier;
3. Ingen tidligere systemisk behandling for MCL;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 point;

5. Normal funktion af vitale organer, dvs. opfylder følgende kriterier:

   a) Blodrutineundersøgelse skal være i overensstemmelse med (ingen blodtransfusion, ingen brug af hæmatopoietiske faktorer og ingen brug af lægemidler til korrektion inden for 14 dage): i. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. Blodpladeantal (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) Kemipanel skal opfylde følgende kriterier: i. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × øvre normalgrænse (ULN); ii. Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT), glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); c) Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af studiemedicin og er villige til at bruge en medicinsk anerkendt yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen. De har god compliance og samarbejder i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt sygdom i centralnervesystemet såsom hjerne eller meninges, herunder lymfom i centralnervesystemet.
2. Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Andre primære maligniteter inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, carcinom in situ af livmoderhalsen eller pladeepiteliale endotellæsioner på PAP-smear)
4. Tidligere brug af forsøgsmedicin;
5. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Brug af immunsuppressive midler, undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroider (dvs. ikke mere end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

7. Allergiske reaktioner, anafylaktiske reaktioner og bivirkninger

   1. Alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
   2. Allergi eller intolerance over for infusion;
   3. Patienter med en historie med alvorlig allergi over for forsøgslægemidlet eller dets forebyggende medicin;

8. Fysisk undersøgelse og laboratoriefund

   1. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom aktivt hepatitis B-virus (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antistofpositivt og HCV-RNA højere end den nedre påvisningsgrænse for analysemetoden) eller kombineret hepatitis B og C co-infektion;
   2. Gravide eller ammende kvinder; patienter med fertilitet er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
   3. Kendt historie med positiv human immundefekt virus (HIV) test eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
9. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene;
10. Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.