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새로 진단된 맨틀 세포 림프종에서 오비누투주맙, 자누브루티닙, 레날리도마이드가 오비누투주맙과 시타라빈의 단주기를 따랐습니다. (ZGR)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

오비누투주맙, 자누브루티닙, 레날리도마이드에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구는 맨틀 세포 림프종의 1차 치료에서 단기 주기 시타라빈을 따랐습니다.

이 연구는 새로 진단된 외투세포림프종(MCL)의 유도 치료에서 오비누투주맙과 자누브루티닙 + 레날리도마이드(ZGR) 병용요법에 이어 짧은 주기의 시타라빈과 오비누투주맙을 병용하는 것의 효능과 안전성을 사전에 탐색하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 ZGR에 이어 짧은 주기의 오비누투주맙과 시타라빈이 MCL에 대한 효과적인 1차 치료법이 될 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MCL의 1차 치료에 대한 임상적 필요성에 기초하여, 이 연구에서는 이전에 MCL에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 MCL 환자 39명을 등록할 것을 제안했습니다. 모든 환자는 등록 후 6주기 동안 ZGR 요법으로 치료를 받았고, 이어서 28일 주기로 오비누투주맙 + 시타라빈 3주기를 받았습니다. 고위험군이 아닌 환자의 경우 유지 관리를 위해 레날리도마이드와 자누브루티닙을 사용했습니다. 고위험 환자들은 CAR-T 세포 치료 후 레날리도마이드를 1년, 자누브루티닙을 2년 동안 유지하기 위해 레날리도마이드와 자누브루티닙을 지속했습니다. CRR의 1차 종료점과 2차 종료점(ORR, PFS, DoR 및 OS 포함)을 추적하고 기록하여 치료 경험이 없는 MCL에서 ZGR의 효능과 안전성에 이어 오비누투주맙과 시타라빈 유도 요법의 짧은 주기를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세, 남성 또는 여성;
  2. 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) MCL이 확인되고 Lugano 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자;
  3. MCL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2점;

  5. 필수 기관의 정상적인 기능, 즉 다음 기준을 충족함:

    a) 혈액 정기 검사는 다음 사항을 준수해야 합니다(14일 이내에 수혈 금지, 조혈 인자 사용 금지, 교정을 위한 약물 사용 금지) i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) 화학 패널은 다음 기준을 충족해야 합니다. i. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.0 × 정상 상한(ULN); ii. 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT), 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.0 × ULN iii. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식); c) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;

  6. 가임기 여성 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내; 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 수술적으로 불임이어야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 그들은 준수를 잘하고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계 림프종을 포함하여 뇌 또는 수막과 같은 알려진 중추신경계 질환.
  2. 울혈성 심부전, 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회, NYHA);
  3. 지난 3년 이내의 기타 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 국소 전립선암, 자궁경부 상피암종 또는 PAP 도말 검사에서 편평 상피 내피 병변 제외)
  4. 이전에 연구용 약물을 사용한 적이 있는 경우
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항균 요법이 필요한 활성 전신성 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 비강 스프레이 및 흡입 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제 또는 생리학적 투여량의 전신 스테로이드(예: 하루 20mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 사용한 면역억제제 사용

  7. 알레르기 반응, 아나필락시스 반응 및 약물이상반응

    1. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
    2. 주입에 대한 알레르기 또는 불내증;
    3. 시험약 또는 그 예방약에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자

  8. 신체 검사 및 실험실 소견

    1. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석법 검출 하한치 이상), 복합간염 등 선천성 또는 후천성 면역결핍증 환자 B 및 C 동시 감염;
    2. 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없습니다.
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 만들 수 있는 모든 조건
  10. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZGR은 오비누투주맙과 시타라빈의 짧은 주기를 따랐습니다.
모든 환자는 등록 후 6주기 동안 ZGR 요법으로 치료를 받았고, 이어서 28일 주기로 오비누투주맙과 시타라빈을 3주기로 치료 받았습니다. 오비누투주맙: 1000mg, 정맥 점적, 첫 번째 주기의 d1, d8 및 d15에 투여하고 두 번째 주기부터 시작하여 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 자누브루티닙: 160mg, 1일 2회, 지속적 경구. 레날리도마이드: 20mg/d, qd, 경구, d1-d21. 시타라빈: 내약성이 있는 젊은 환자의 경우 용량은 2g/m2, q12h, 정맥 점적, 노인/불내성 환자의 경우 d1-2ND, 용량은 500mg/m입니다. m2, q12h, 정맥 점적, 2-3시간 완료, d1-3. 구체적인 용량은 환자의 실제 상황에 따라 연구자가 결정합니다. 자누브루티닙 2년과 레날리도마이드 1년 병용요법은 CAR-T 2개월 후 혈액상 회복 후 비고위험 환자와 고위험 환자의 유지치료로 사용됐다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙의 용량 조절은 허용되지 않습니다.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙은 80mg bid 또는 80mg qd로 적정되도록 허용되었습니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드를 15mg/일(유도 단계) 또는 5mg/일(유지 단계)로 적정할 수 있었습니다.
의약품: 시타라빈
구체적인 용량은 환자의 실제 상황에 따라 연구자가 결정합니다.
생물학적: 카트
레날리도마이드와 자누브루티닙의 병용요법은 고위험 환자에 대한 유지치료로 1년, 자누브루티닙은 CAR-T 2개월 후 혈액조영술 회복 후 2년 동안 허용됐다. 다음 상태 중 하나에 해당하는 고위험 환자: 맨틀 세포 림프종 국제 예후 지수(MIPI-c) 고위험, 모세포/다형성 유형, TP53 돌연변이/결실, CDKN2A 결손, MYC 증폭/전위 또는 유도 단계에서 불완전 반응 ; 비고위험 그룹: 고위험 기능이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답률(CRR)
기간: 9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
2014년 Lugano 기준을 사용하여 유도 요법에 대한 반응을 평가한 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
유도요법에 대한 반응을 평가하여 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
새로 진단된 골수 침범 환자에서 유도 요법 후 유세포 분석을 통해 골수에서 MRD 음성(10-4 미만)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
9주기의 치료가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
종양 완화 기간(DoR)
기간: 최대 5년
첫 번째 치료 반응(완전 반응 및 부분 반응 포함)부터 마지막 ​​반응 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
어떤 원인으로든 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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