Obinutuzumab, zanubrutinib e lenalidomide seguono un ciclo breve di obinutuzumab e citarabina nel linfoma mantellare di nuova diagnosi (ZGR)

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
2. Pazienti con MCL patologicamente (istologicamente o citologicamente) confermato e almeno una lesione misurabile secondo i criteri di Lugano;
3. Nessuna precedente terapia sistemica per il MCL;
4. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 punti;

5. Funzione normale degli organi vitali, ovvero che soddisfano i seguenti criteri:

   a) L'esame del sangue di routine deve essere conforme a (nessuna trasfusione di sangue, nessun utilizzo di fattori emopoietici e nessun uso di farmaci per la correzione entro 14 giorni): i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 × 10＾9/L; ii. Conta piastrinica (PLT) ≥ 75 × 10＾9/L; b) Il pannello chimico deve soddisfare i seguenti criteri: i. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,0 × limite superiore della norma (ULN); ii. Transaminasi glutammico piruvica (ALT), transaminasi glutammico ossalacetica (AST) ≤ 2,0 × ULN iii. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); c) Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;

6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace riconosciuto dal punto di vista medico (ad esempio dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante lo studio e entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio;
7. I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato. Hanno una buona compliance e collaborano al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Malattia nota del sistema nervoso centrale come cervello o meningi, compreso linfoma del sistema nervoso centrale.
2. Insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV (New York Heart Association, NYHA);
3. Altri tumori maligni primari negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della prostata localizzato trattato curativamente, del carcinoma in situ della cervice o delle lesioni endoteliali epiteliali squamose al PAP test)
4. Precedente utilizzo di farmaci sperimentali;
5. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda una terapia antimicrobica nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
6. Uso di agenti immunosoppressori, esclusi spray nasali e corticosteroidi inalatori o dosi fisiologiche di steroidi sistemici (vale a dire, non più di 20 mg/die di prednisone o suo equivalente) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

7. Reazioni allergiche, reazioni anafilattiche e reazioni avverse ai farmaci

   1. Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
   2. Allergia o intolleranza all'infusione;
   3. Pazienti con una storia di grave allergia al farmaco sperimentale o al suo farmaco preventivo;

8. Esame fisico e risultati di laboratorio

   1. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, come virus dell'epatite B attivo (HBV DNA ≥ 500 UI/mL), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico) o epatite combinata Coinfezione B e C;
   2. Donne in gravidanza o in allattamento; i pazienti con fertilità non sono disposti o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
   3. Anamnesi nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il soggetto o rendere il soggetto incapace di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio;
10. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'ingresso in questo studio.