- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504849
Instant Message-levert personlig tilpasset livsstilsendringer intervensjon for pre-hypertensjon voksne
Øyeblikkelig melding levert, personlig tilpasset livsstilsendringer for behandling av pre-hypertensjon blant voksne i lokalsamfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systolisk blodtrykk (BP) på 120-139 eller diastolisk BP 80-89 mmHg ble tidligere beskrevet som "høyt normalt" eller "over-optimalt", men har blitt redefinert som pre-hypertensjon (HTN) i den syvende rapporten av Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7) for å øke bevisstheten om risikoen for forhøyet BP og for å understreke helsepersonells roller i å håndtere forhøyet blodtrykk som en del av primær HTN-forebygging . Prevalensen av pre-HTN er signifikant, spesifikt rapportert som 36,4 % av voksne i en storstilt befolkningsstudie utført på fastlands-Kina. Videre har bevis vist at forekomsten av klinisk HTN over 4 år hos personer med pre-HTN er dobbelt så høy som for personer med normal BP, hvorav omtrent 17 % hadde akselerert progresjon til mer avanserte stadier av HTN. Dataene fremhever at en betydelig andel av populasjonene som står i fare for å utvikle HTN hvis pre-HTN forblir uoppdaget og uhåndtert, og også viktigheten av å screene for pre-HTN for å starte behandling og redusere risikoen forbundet med HTN.
Livsstilsmodifikasjon (LSM) er den primære intervensjonen for personer med pre-HTN, da de spiller en betydelig rolle i å senke BP uten bruk av farmakologiske behandlinger. Både LSM-intervensjoner og farmakologiske behandlinger er anbefalt for personer med HTN i kliniske og folkehelseretningslinjer. Økologisk momentan intervensjon (EMI) er definert som en helseintervensjon levert gjennom mobilenhetens meldingsfunksjoner, spesielt direktemeldinger. I eksisterende randomiserte kontrollerte studier (RCTs), viste EMI også effekt på LSM, inkludert røykeslutt, diettkontroll, psykologisk velvære- være, og vekttap. EMI kan derfor tjene som en viktig 'plattform' for å levere LSM-intervensjonen i et personlig, sanntids- og in-situ-format.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung Jae Lee
- Telefonnummer: +852 3917 6971
- E-post: leejay@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- LEE Jung Jae
- Telefonnummer: 3917 6971
- E-post: leejay@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk BP 120-139 eller diastolisk BP 80-89 mmHg. Prosedyrene og kravene for BP-screening (dvs. BP-måling på kontoret og ABPM) vil strengt følge International Society of Hypertensions Global Hypertension Practice Guidelines;
- Alder ≥18 år;
- Kunne lese og kommunisere på kinesisk; og
- Kan bruke direktemeldingsfunksjonen på mobiltelefonen.
Ekskluderingskriterier:
- Noen gang diagnose av HTN;
- Stadig diagnose av kardiovaskulære sykdommer (CVDs);
- Gravid eller <3 måneder etter fødselen;
- Gjeldende diagnose av psykiatrisk sykdom eller tar et psykotropisk medikament; og
- Deltar for tiden i alle typer BP-reduksjonsintervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta personlige korte LSM-meldinger (i henhold til deres usunne oppførsel og preferanser, screenet under grunnlinjemålingen) ved bruk av direktemeldingsapplikasjoner med en aktiv selv-BP-monitor i 3 måneder.
Chat-basert støtte vil også bli gitt til deltakerne som en forlengelse av LSM-meldingene.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en flyer med kort pre-HTN-informasjon, som distribueres under rekrutteringsfasen, samt korte pre-HTN-meldinger via direktemeldingsapplikasjoner.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
|
BP vil bli målt ved 24-timers ambulant BP-overvåking.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH diettoverholdelse (selvrapportert spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapportert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere overholdelse av DASH-dietten, basert på porsjonene som ble konsumert i forrige uke som rapportert av deltakerne.
|
6 måneder
|
|
Saltinntakskunnskap (Chinese Health Literacy Scale for Low Salt Consumption - Hong Kong, CHLSALT-HK)
Tidsramme: 6 måneder
|
CHLSalt-HK med 49 elementer hadde et mulig poengområde på 0 til 98, med en høyere poengsum som indikerer høyere helsekompetanse relatert til saltinntak.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPAQ-SF er designet for å måle nivået av fysisk aktivitet blant voksne over en uke, inkludert kraftige og moderate aktiviteter, gange og sittetid.
Poengsummen er basert på typen, frekvensen og varigheten av aktiviteter, og konverterer aktivitetsnivåer til Metabolic Equivalent Task (MET) minutter per uke for å vurdere generell fysisk aktivitet.
Kraftige aktiviteter beregnes til 8 METs per minutt, moderate aktiviteter ved 4 METs, og gange ved 3,3 METs.
Den totale aktivitetsscore er summen av MET-minutter per uke for alle aktiviteter, og kategoriserer deltakerne i lavt, moderat eller høyt fysisk aktivitetsnivå basert på deres totale poengsum.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI beregnes ved å dele en persons vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat.
Høyere BMI kan indikere høyere kroppsfett.
|
6 måneder
|
|
Psykologisk velvære (Pasient Health Questionnaire, PHQ-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
En 4-elements skala med poengsum fra 0 til 12, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av psykiske helseproblemer.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L vurderer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert til fem alvorlighetsgrader, med skårer fra -0,864 til 1, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
I tillegg inkluderer den en visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den beste helsen man kan tenke seg).
|
6 måneder
|
|
Tilbakemelding på direktemeldingslevert personlig tilpasset livsstilsendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger på blodtrykksbehandlingsprogrammet vil bli samlet inn, med fokus på ulike aspekter som opplevd nytte og vilje til å anbefale programmet.
Hvert aspekt vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsum indikerer mer positive evalueringer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pre-HTN2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .